??? 近日，北京市藥監(jiān)局第三分局為2024年轄區(qū)30余家新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員組織了專(zhuān)場(chǎng)培訓(xùn)會(huì)。會(huì)上，分局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際和典型案例，詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等法規(guī)文件。
??? 一年來(lái)，北京市藥監(jiān)局第三分局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，全力做好政策法規(guī)的“同聲傳譯員“，確保轄區(qū)企業(yè)更準(zhǔn)確地理解和把握相關(guān)政策法規(guī)要求。一是針對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、委托生產(chǎn)企業(yè)等不同主體分層次、有側(cè)重地開(kāi)展了4場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。二是根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容設(shè)計(jì)培訓(xùn)試卷，隨堂考核檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，并根據(jù)考核結(jié)果查找薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步深入實(shí)地指導(dǎo)培訓(xùn)。三是結(jié)合“全國(guó)藥品宣傳周”等活動(dòng)，與北京市器檢院、房山區(qū)市場(chǎng)局等部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展法規(guī)宣貫，共同指導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量安全保障水平。
??? 同時(shí)，第三分局針對(duì)京南地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、企業(yè)數(shù)量多和從業(yè)人員多的特點(diǎn)，開(kāi)展了3場(chǎng)“器械云課堂”線上培訓(xùn)，邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家講解環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)實(shí)操等專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)。在此基礎(chǔ)上，分局還主動(dòng)依托北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，每周到站詳細(xì)解答企業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，獲得了企業(yè)一致好評(píng)。
??? 下一步，第三分局將持續(xù)加強(qiáng)法規(guī)宣貫和合規(guī)指引，為企業(yè)提供全方位、多角度、科學(xué)精準(zhǔn)的培訓(xùn)服務(wù)，不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，確保人民群眾用械安全。
