??? 為深入實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量提升行動(dòng)，省藥監(jiān)局六分局部署開展了以手術(shù)無影燈、電動(dòng)手術(shù)臺為重點(diǎn)的手術(shù)室醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查行動(dòng)。
??? 一是核查人員履職能力。以管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢員等關(guān)鍵崗位人員履職能力為重點(diǎn)，全面核查人員履職資質(zhì)和實(shí)操能力。
??? 二是核查質(zhì)量管理體系運(yùn)行能力。對產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測等各關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，保障產(chǎn)品安全性。
??? 三是核查產(chǎn)品質(zhì)量提升能力。以不良事件和售后服務(wù)為切入點(diǎn)，梳理產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)過程改進(jìn)和上市后質(zhì)量保障環(huán)節(jié)，嚴(yán)把產(chǎn)品上市放行關(guān)。
??? 截至目前，六分局已檢查手術(shù)室醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14家。下一步，將繼續(xù)推進(jìn)全覆蓋檢查，切實(shí)提高企業(yè)質(zhì)量意識和規(guī)范生產(chǎn)意識，在源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。