??? 近日，海曙區(qū)局緊緊圍繞醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管主線，嚴控標準、嚴把細節(jié)、高效推動醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2023年度質(zhì)量管理體系自查報告工作落地落實。以企業(yè)年度自查工作為抓手，暢通醫(yī)療器械法規(guī)宣貫、填報流程咨詢答疑、“僵尸”主體常態(tài)化出清，著力構(gòu)建政府引導、行業(yè)規(guī)范、企業(yè)主責自查治理大格局。截至目前，全區(qū)46家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、284家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、868家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已按要求提交年度自查報告，提交率分別達100%、98.6%和61.5%。
??? 一是動態(tài)管理做好總量。協(xié)同寧波市局行政審批處，對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)進行梳理，幫助獲證后停產(chǎn)多年擬申請注銷的5家企業(yè)進行雙證注銷，梳理出在冊的生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)共46家。借助科室許可檢查、科所日常檢查、雙隨機抽查等方式，比對新老審批系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)糾錯、調(diào)整，目前已梳理各類非正常數(shù)據(jù)160余條，其中主體資格已注銷經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案仍存續(xù)數(shù)據(jù)65條，許可證或經(jīng)營備案憑證住所、經(jīng)營場所已變更但所屬地區(qū)未更改數(shù)據(jù)12條，許可證已到期狀態(tài)顯示正常等非正常數(shù)據(jù)6條，備案號錯誤數(shù)據(jù)24條。1月份以來企業(yè)主動注銷備案證20家，許可證7家。厘清有效的第三類經(jīng)營企業(yè)底數(shù)288家、二類經(jīng)營企業(yè)1430家，為推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告的順利完成夯實基礎。
??? 二是規(guī)范指導提高質(zhì)量。主動作為、靠前服務，建立專人負責、信息交互、催告提醒“三大機制”。此次年度報告依托于國家藥品監(jiān)督管理局政務服務門戶、浙江政務服務網(wǎng)系統(tǒng)，企業(yè)需按照各自的用戶名登錄平臺在線填報。海曙局通過微信群、公眾號等網(wǎng)絡平臺，上傳申報依據(jù)、法律責任和《2023年度海曙區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)年度自查報告上報系統(tǒng)操作規(guī)范》等資料，一體推進普法宣傳工作，提高企業(yè)上報意識。并通過動態(tài)短信、電話催報、工作群晾曬等方式進行催報。同時對已提交報告嚴格審核把關，防止少報、漏報、錯報，保障了年報工作數(shù)據(jù)準確、及時推進。對未年報企業(yè)重點關注，跟蹤問效，對已完成年報企業(yè)實施名單剔除，動態(tài)銷號。因數(shù)據(jù)缺失、錯誤等問題導致不能上報的，及時與技術(shù)部門對接，開展數(shù)據(jù)糾錯、補全并推送。
??? 三是長效監(jiān)管擴大容量。目前年度自查工作已接近尾聲，大部分企業(yè)均按時完成，凡未在規(guī)定時間上報年度自查報告的，海曙局將納入本年度重點檢查計劃，以點帶面實施重點監(jiān)管，提升監(jiān)管執(zhí)法“牽引力”。對部分上報停產(chǎn)的企業(yè)，科所將開展現(xiàn)場實地核查。已對3家經(jīng)現(xiàn)場檢查未在實地經(jīng)營且通過登記的住所及經(jīng)營場所無法聯(lián)系的企業(yè)予以列異。將落實生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查報告制度貫穿于醫(yī)療器械日常監(jiān)管各項工作，同時依托已年報數(shù)據(jù)信息，完善企業(yè)檔案中主產(chǎn)主營產(chǎn)品、年度重要變更情況、年度質(zhì)量管理體系運行情況等信息，科學分析、合理部署，建立健全醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管模式，驅(qū)動醫(yī)療器械行業(yè)擴容發(fā)展。