??? 今年以來(lái)，鄞州區(qū)局扎實(shí)開(kāi)展日常醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，全區(qū)共有器械生產(chǎn)企業(yè)66家，持有器械注冊(cè)和備案證784個(gè)，新增51個(gè)，產(chǎn)品數(shù)量和產(chǎn)值規(guī)模均居寧波首位；共有器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2327家，其中三類472家、二類1885家；有各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)730家。
??? 一是開(kāi)展經(jīng)營(yíng)異常企業(yè)清理。在醫(yī)療器械涉民生重點(diǎn)事項(xiàng)領(lǐng)域開(kāi)展常態(tài)化專項(xiàng)整治，切實(shí)維護(hù)公眾合法權(quán)益和社會(huì)公共利益，以產(chǎn)品高質(zhì)量安全保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建立“大隊(duì)+科室+基層市場(chǎng)監(jiān)管所”的統(tǒng)一指揮、縱向聯(lián)動(dòng)、橫向協(xié)作的“聯(lián)合作戰(zhàn)”機(jī)制，形成監(jiān)管合力。上半年，1104家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成2023年度規(guī)范自查報(bào)告，年報(bào)期間合計(jì)注銷清理經(jīng)營(yíng)企業(yè)125家，列入異常名錄9家。
??? 二是提高審批和監(jiān)管檢查效能。打出提前介入、全程跟蹤、精準(zhǔn)指導(dǎo)的服務(wù)“組合拳”，開(kāi)展“組團(tuán)定制式”服務(wù)。截至目前，共完成三類許可檢查121家次，新開(kāi)辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)235家，簡(jiǎn)化連鎖藥店新開(kāi)門(mén)店和非地址變更許可檢查流程，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。對(duì)醫(yī)用氣體工程企業(yè)采用“醫(yī)療器械非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管模式”。實(shí)行以遠(yuǎn)程監(jiān)管、信用承諾、預(yù)警防控為特征的“觸發(fā)式”漸進(jìn)監(jiān)管方式，探索以鄞州區(qū)3家醫(yī)用氣體工程企業(yè)為基礎(chǔ)，強(qiáng)化“工程類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)”應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)企業(yè)資料實(shí)時(shí)上傳、監(jiān)管部門(mén)在線核查，質(zhì)量管理體系全程可追溯。
??? 三是不斷推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，定期收集投訴舉報(bào)、案件查辦、輿情信訪、不良事件、監(jiān)督抽樣、外部飛檢等六大風(fēng)險(xiǎn)性指標(biāo)，主動(dòng)靠前處置風(fēng)險(xiǎn)隱患。針對(duì)藥店被職業(yè)舉報(bào)頻發(fā)的情況，發(fā)布《關(guān)于第一類問(wèn)題產(chǎn)品的自查提醒》，要求全區(qū)藥店自查并主動(dòng)下架一類問(wèn)題產(chǎn)品。根據(jù)投訴對(duì)象和投訴品種排名，對(duì)玻璃體溫計(jì)、紅外線理療燈、穴位壓力刺激貼、粉末給藥器、種植體等區(qū)內(nèi)投訴舉報(bào)進(jìn)行統(tǒng)一處置和閉環(huán)檢查。
??? 四是有效開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)（MDR）工作。督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，有序開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)人員主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的挖掘，及時(shí)識(shí)別并報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。今年以來(lái)，鄞州局持續(xù)做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，截至目前已完成MDR報(bào)告931例，與去年同期相比增長(zhǎng)6.52%，每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)量617份，上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)信息3例，新增市級(jí)哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)院2家，取得階段性成效。