??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，夯實醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管基礎(chǔ)，拱墅區(qū)市場監(jiān)管局以新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫實施為契機，積極開展異常經(jīng)營企業(yè)治理工作。2024年以來共取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案97家、注銷第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可55家。
??? 一是組織企業(yè)自查。通過集中培訓學習、現(xiàn)場檢查督促等方式，組織轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對照新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展自查自糾，提升改造硬件設(shè)施設(shè)備，健全質(zhì)量管理體系。對于不符合《規(guī)范》要求且沒有整改意愿或是不再從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的25家企業(yè)，以企業(yè)主動注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的方式進行閉環(huán)處置。
??? 二是開展雙隨機抽查。根據(jù)歷年監(jiān)管情況，對部分企業(yè)以單部門雙隨機或是聯(lián)合稅務(wù)跨部門雙隨機方式進行抽查。對經(jīng)營地址異常、查無下落的企業(yè)，在列異的同時，對其醫(yī)療器械經(jīng)營許可依法進行公告注銷。
??? 三是多平臺比對核查。定期更新日常監(jiān)管底數(shù)，并與許可/備案平臺、企業(yè)登記注冊平臺進行比對核查，梳理經(jīng)營主體注銷/吊銷、外遷等異常企業(yè)，形成清理名單，經(jīng)現(xiàn)場核實、電話聯(lián)系等進行再次確認后，取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或公告注銷第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。