??? 為深入推進營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”，減輕企業(yè)負擔，為藥品生產(chǎn)檢查釋放新活力，助力營商環(huán)境再優(yōu)化，日前，省藥品檢查中心首次以非現(xiàn)場檢查形式對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展持有人變更后的符合性檢查。
??? 根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，省藥品檢查中心制定了《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場檢查工作程序》，規(guī)定了非現(xiàn)場檢查范圍、形式和程序，明確了如符合持有人變更，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場地未發(fā)生變更，且被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)具有較好的藥品GMP合規(guī)歷史等情形的可以適用非現(xiàn)場檢查，突破傳統(tǒng)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查模式，實現(xiàn)“不進企業(yè)門、查明企業(yè)事”。
???? 檢查員在確定企業(yè)符合非現(xiàn)場檢查條件后，第一時間與企業(yè)對接檢查所需資料和準備工作，以線下查閱材料和線上問答并行的模式開展檢查。檢查中，檢查員對照有關(guān)規(guī)定，結(jié)合被檢企業(yè)實際情況，重點檢查企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制等內(nèi)容，對發(fā)現(xiàn)的缺陷進行詳細描述并及時向企業(yè)反饋，督促企業(yè)加快問題整改。
??? 下一步，省藥品檢查中心將積極探索和推進藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場檢查新模式，不斷總結(jié)經(jīng)驗，持續(xù)完善流程、細化檢查要點，確保藥品檢查工作提質(zhì)增效，全面筑牢藥品安全防線。