關于發(fā)布湖北省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程的通告?
為做好省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告》（2015年第94號）（以下簡稱《通告》）的規(guī)定，現(xiàn)就我省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作有關事宜通告如下：
一、湖北省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負責辦理，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處具體承辦。
二、指定檢驗申請人應與擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構溝通，確認其檢驗條件和能力滿足待檢產(chǎn)品注冊檢驗要求，填寫“醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請”（見附件1）；擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構根據(jù)待檢產(chǎn)品的技術要求及有關技術資料進行評估，確認其自身條件和能力滿足該產(chǎn)品注冊檢驗要求，并向申請人出具檢驗能力證明（見附件2）；指定檢驗申請人應按附件3要求向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交相關申報資料。
三、省局在收到申請后20個工作日內(nèi)完成對申請材料的審核。符合規(guī)定的，向申請人出具《注冊指定檢驗通知單》（以下簡稱《通知單》）（見附件4）。不符合規(guī)定的，應當告知申請人相關事項。
四、申請人憑《通知單》到指定的醫(yī)療器械檢驗機構實施產(chǎn)品注冊檢驗?！锻ㄖ獑巍分粚σ淮紊暾埖漠a(chǎn)品注冊檢驗有效。
五、對于各醫(yī)療器械檢驗機構均無能力檢驗的特殊項目，申請人應當將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫(yī)療器械標準化技術委員會秘書處掛靠的醫(yī)療器械檢驗機構，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構應當對待檢產(chǎn)品技術要求中無檢驗能力的項目進行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構也可以采用委托檢驗形式，委托其他檢驗機構進行檢驗，并在《醫(yī)療器械檢驗機構檢驗能力證明》中，說明委托檢驗項目和被委托檢驗機構名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構出具檢驗報告。
特此通告。
附件：
1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請
2.醫(yī)療器械檢驗機構檢驗能力證明
3.醫(yī)療器械注冊指定檢驗申報資料要求
4.注冊指定檢驗通知單