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雅安市念好“三字訣”打好保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“組合拳”
發(fā)布時間:2024/03/19 信息來源:查看

??? 雅安市市場監(jiān)管系統(tǒng)深入貫徹落實黨的二十大報告關(guān)于“強化食品藥品安全監(jiān)管”“推進健康中國建設(shè)”重大戰(zhàn)略部署,主抓“三字訣”,結(jié)合“鐵拳”行動暨“春雷”行動、藥品安全鞏固提升行動,及時調(diào)查處置違法違規(guī)行為;寓監(jiān)管于服務(wù),以服務(wù)促監(jiān)管,積極找政策、解難題,持續(xù)深化風(fēng)險防控,保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

??? 落實“幫”字訣,打好企業(yè)發(fā)展的“速度拳”。為增強企業(yè)風(fēng)險意識,規(guī)范生產(chǎn)行為,提升綜合競爭力,優(yōu)化營商環(huán)境,雅安市市場監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險防控上存在的問題,加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo),完善備案產(chǎn)品檔案和備案產(chǎn)品資料,指導(dǎo)修改5個產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,防范生產(chǎn)風(fēng)險;指導(dǎo)雅安市康樂醫(yī)療器械有限責(zé)任公司建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,提出整改建議6個,推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險。

??? 執(zhí)行“嚴(yán)”字訣,打好質(zhì)量安全的“防護拳”。為加強監(jiān)督管理,提升監(jiān)管效能,減輕企業(yè)負擔(dān),優(yōu)化對企服務(wù),雅安市市場監(jiān)管局將聯(lián)合檢查、專項檢查、日常監(jiān)督檢查等多種形式的檢查相融合,化多次檢查為一次檢查。2023年累計檢查2282家次,處理網(wǎng)絡(luò)線索3件,查辦醫(yī)療器械案件33件,罰沒16.85萬元。

??? 用好“挖”字訣,打好風(fēng)險管理的“技術(shù)拳”。為做好風(fēng)險防控,保障公眾用械安全,雅安市市場監(jiān)管局綜合運用“監(jiān)”“檢”“研”等技術(shù)手段挖風(fēng)險信號,及時消除風(fēng)險隱患。2023年,召開醫(yī)療器械風(fēng)險會商研判會議3次,建立61個風(fēng)險隱患整治銷號清單,處置銷號率100%; 強化檢驗監(jiān)測能力,圓滿完成醫(yī)療器械抽檢21批次,完成1批不合格品調(diào)查處置;上報醫(yī)療器械不良事件1345份,分析醫(yī)療器械安全性監(jiān)測數(shù)據(jù),開展風(fēng)險研判,評估醫(yī)療器械安全性。



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