??? 8月1日—4日，吉林省藥品監(jiān)督管理局在吉林市舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓班，進一步加強全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管隊伍法規(guī)知識學習，更好適應新形勢下監(jiān)管任務要求，持續(xù)提升我省醫(yī)療器械監(jiān)管能力。省藥監(jiān)局相關處室、檢查分局、直屬單位30余人參加培訓。
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??省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責人指出，加強人員隊伍建設對保障公眾用械安全、提升監(jiān)管能力、落實監(jiān)管工作任務具有重要意義，要做好全年的醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，著力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；針對省藥監(jiān)局即將制定的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策，希望各地區(qū)群策群力，結合轄區(qū)企業(yè)訴求，反饋優(yōu)質(zhì)建議和意見。
??培訓會上，授課專家采取理論講解、現(xiàn)場問答、互動交流等形式，圍繞環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認及環(huán)氧乙烷殘留檢驗、一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及要點、蒸汽滅菌工藝確認及無菌檢驗；軟性親水接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南、醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南等內(nèi)容進行深入淺出的講解，為學員帶來一堂堂內(nèi)容豐富、專業(yè)性強、緊貼實際的知識盛宴。參訓人員還分組到吉林市的兩家Ⅲ類醫(yī)療器械冠狀動脈球囊擴張導管和角膜接觸鏡企業(yè)，實地觀摩研發(fā)、生產(chǎn)車間、滅菌車間、檢驗室等地，詳細了解企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程。
??現(xiàn)場實訓教學后，學員們又回到課堂，針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》典型案例分組進行研討分析。大家一致表示，此次培訓收獲滿滿，通過現(xiàn)場實地教學，將理論與實踐有機結合，加深了對醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準的理解，提高了現(xiàn)場檢查能力，對做好醫(yī)療器械監(jiān)管和檢查工作將起到積極促進作用。