??? 10月17日至18日，省局在合肥市舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)政策法規(guī)培訓(xùn)班。來自于全省醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)的500余名注冊(cè)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人參加培訓(xùn)。
??? 本次培訓(xùn)充分結(jié)合當(dāng)前我省醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，按照“缺什么補(bǔ)什么、需要什么提供什么”的原則，重點(diǎn)就醫(yī)療器械注冊(cè)政策法規(guī)執(zhí)行中的疑難問題、GB9706標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、分類界定程序與關(guān)注要點(diǎn)、有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查資料要求、注冊(cè)人委托生產(chǎn)管理以及UDI推進(jìn)案例等進(jìn)行了分享與交流。
??? 培訓(xùn)要求，企業(yè)要掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策法規(guī)核心要義，建立完善質(zhì)量管理體系，依法規(guī)范開展產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)確、完整和規(guī)范，切實(shí)保障上市產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。