? 2月12日，國家藥監(jiān)總局公布了2018年立法計劃。
2018年藥監(jiān)總局立法項目一共36部，其中與醫(yī)療器械直接相關的有6部，包括：
法規(guī)1部：
加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改進程，力爭第一季度向國務院報送修正案草案。
規(guī)章5部：
上述藥監(jiān)總局年內(nèi)要制修訂的法規(guī)、規(guī)章中，我們行業(yè)的“母法”——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修正案草案是已經(jīng)在去年底公開征求意見過了的，相關征求意見稿的內(nèi)容，總局網(wǎng)站上也有。
行業(yè)“母法”此次修改，力度還是不小的，主要修改點有三個：
一是增加了醫(yī)械企業(yè)和使用單位等故意、重大違法，相關企業(yè)和單位人員也要被予以罰款等處罰的內(nèi)容；
二是明確提出要封殺經(jīng)營二手、翻新醫(yī)療器械的行為；
三是對進口醫(yī)療器械及其代理人提出了諸多強化監(jiān)管措施。
從總局立法計劃，再結合已有訊息來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、及注冊監(jiān)管辦法這些的修訂內(nèi)容，應該是與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修改有關的，要跟著行業(yè)“母法”的改變而做內(nèi)容調(diào)整。
至于《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》這個年內(nèi)將制定的新規(guī)章，針對性很強，其推出意味著進口代理嚴管時代真的要來了。