? 被稱為“醫(yī)療器械行業(yè)母法”的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》又要進(jìn)行修改了。
10月31日，國家藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)掛出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》，面向社會(huì)公開征求意見。
此次修改力度不少，在2017年5月才通過的修訂版之上，多項(xiàng)內(nèi)容又有了重大調(diào)整。
下面三項(xiàng)內(nèi)容很重要：
企業(yè)違法，真的要罰款到個(gè)人了！
其一，落實(shí)中央有關(guān)指示精神，《征求意見稿》增設(shè)了處罰到人的具體條款，醫(yī)械企業(yè)、使用單位故意、重大違法，相關(guān)企業(yè)人員要被罰款。?
?
上面圖中，即為《征求意見稿》相比較現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新增加的一條內(nèi)容。?
處罰到人有據(jù)可依，醫(yī)械人要小心了，單位就不再成為個(gè)人免責(zé)的“護(hù)身符”。
舊醫(yī)療器械的經(jīng)營要被禁！
其二，《征求意見稿》明確提出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械。并明確了法律責(zé)任追究，輕者要被責(zé)令改正、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，重者還要被罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證。?
?
圖中標(biāo)紅部分為有修改的內(nèi)容，經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營舊醫(yī)療器械了。?
?
如圖，經(jīng)營舊醫(yī)療器械，罰金最多可到貨值金額的10倍。
該項(xiàng)修訂內(nèi)容一旦獲得通過，業(yè)內(nèi)常見的經(jīng)營二手、翻新醫(yī)療器械行為，都要被全面封殺了。
而二手、翻新器械，大都是涉及較貴醫(yī)療設(shè)備的，比如彩超、CT機(jī)，貨值金額本就很高，違者將面臨重罰。
進(jìn)口代理“重任在肩”，違者可罰款、行業(yè)禁入
其三，《征求意見稿》針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械及其代理人提出了諸多強(qiáng)化監(jiān)管措施，明確了進(jìn)口代理人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，也明確了如何追究履職不力者的法律責(zé)任。?
?
這條是《征求意見稿》新增加的內(nèi)容，關(guān)于進(jìn)口代理人應(yīng)履行義務(wù)的規(guī)定。
?
?
圖中標(biāo)紅部分為有修改的內(nèi)容。
在中國境內(nèi)上市銷售的醫(yī)療器械，不管國產(chǎn)、進(jìn)口，要“一視同仁”了。?
?
這條為新增加內(nèi)容，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品違反醫(yī)械GMP規(guī)定的處罰措施。?
?
這條也是新增加內(nèi)容，對(duì)進(jìn)口代理履職不力的處罰措施。
進(jìn)口代理違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，將被責(zé)令改正、罰款5-10萬元；拒不改正的，暫停相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)行業(yè)禁入。
最后說一下，《征求意見稿》內(nèi)容有變的還有不少，包括：
完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度，設(shè)專條規(guī)定注冊(cè)人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)；
對(duì)部分第二類醫(yī)療器械，要豁免辦理經(jīng)營備案；
明確規(guī)定，對(duì)未按要求開展不良事件監(jiān)測(cè)或者上市后研究、再評(píng)價(jià)，無法保證產(chǎn)品安全有效的，不予延續(xù)注冊(cè)；
將第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可；
增加境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械拓展使用的規(guī)定；
對(duì)境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明；