??? 一、指導(dǎo)思想
??? 以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，嚴(yán)格落實國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局和市委、市政府工作部署要求，以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，以風(fēng)險管控為抓手，堅持日常檢查、有因檢查和專項檢查相結(jié)合，深入推進全縣藥品醫(yī)療器械化妝品流通監(jiān)管各項任務(wù)落地見效，確保全縣藥品醫(yī)療器械化妝品流通安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 二、重點工作安排
??? （一）深入開展風(fēng)險隱患排查整治。一是進一步完善藥械質(zhì)量安全風(fēng)險會商機制。堅持“五圍繞”（圍繞日常檢查與專項檢查、投訴舉報與核查、抽檢與監(jiān)測、案件查處、部門聯(lián)動）貫穿風(fēng)險會商工作，聚焦“四個數(shù)”（企業(yè)認(rèn)領(lǐng)數(shù)、檢查覆蓋數(shù)、隱患排查數(shù)、案件查辦數(shù)），每季度對藥品（疫苗）、醫(yī)療器械流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行排查，整理出風(fēng)險清單，對照清單采取針對性措施，掛賬銷號、及時消除和化解風(fēng)險隱患。實行“上報一級、下抓一級”工作機制，統(tǒng)籌監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)市場監(jiān)管所開展風(fēng)險會商工作，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛伏性風(fēng)險發(fā)生，確保藥械質(zhì)量安全底線。二是進一步加強化妝品重點品種風(fēng)險會商評估。以兒童化妝品、網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品為重點，建立完善化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險會商制度、工作機制，制定風(fēng)險清單，建立健全清單式、閉環(huán)化工作機制。縣局每年定期組織召各市場監(jiān)管所開化妝品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險會商會，進行風(fēng)險分析，并于12月10日前報送風(fēng)險分析報告至市局。
??? （二）深化藥品安全鞏固提升行動。探索開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢，對日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多、投訴舉報多、GSP檢查不符合要求的藥品經(jīng)營企業(yè)加大檢查力度，對線上線下藥品經(jīng)營活動進行全面梳理和核查，充分運用協(xié)查、稽查、檢驗等手段，深入挖掘案件線索，追根溯源，徹查藥品流向，規(guī)范藥品市場流通秩序。
??? （三）持續(xù)完善分級分類監(jiān)管。一是在完成藥品經(jīng)營使用單位檢查任務(wù)的基礎(chǔ)上，加大對不合規(guī)單位的檢查力度，強化整改復(fù)查工作，督促整改到位。二是進一步完善醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整、落實責(zé)任、提升效能”的原則，對四個級別監(jiān)管的企業(yè)檔案進行完善，對監(jiān)管級別需要調(diào)整的企業(yè)進行及時調(diào)整。組織實施年度醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式。三是針對化妝品不同業(yè)態(tài)實施差異化監(jiān)管。對化妝品經(jīng)營企業(yè)實施分類管理，第一類：化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者。第二類：化妝品專賣店、母嬰用品專賣店、美容店、化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者。第三類：美發(fā)店、商場、超市、賓館等。?
??? （四）貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)，落實企業(yè)貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》法定責(zé)任，提升企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理能力和水平；開展違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整治清理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護公眾用械安全權(quán)益。
??? （五）開展化妝品“放心查”活動 。多途徑、多維度、多場景宣傳推廣國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管APP，講清說透APP?查詢真?zhèn)?、科普宣傳、投訴舉報等功能，力爭家喻戶曉、人人皆知。引導(dǎo)化妝品經(jīng)營者使用化妝品監(jiān)管APP，從上游單位購貨時“查一查”，嚴(yán)防假冒、不合格化妝品流入合法渠道；鼓勵人民群眾使用化妝品監(jiān)管APP，線上線下購買化妝品時“查一查”，辨別真?zhèn)?，提高群眾的自我保護意識和認(rèn)知水平；督促廣大執(zhí)法人員使用化妝品監(jiān)管APP，監(jiān)督檢查時“查一查”，快速甄別產(chǎn)品的合法性，提高監(jiān)管能力和效率，從而收到事半功倍的效果。
??? （六）進一步推動“妝安行動”化妝品標(biāo)準(zhǔn)化店（商場）建設(shè)工作。確定本地區(qū)化妝品標(biāo)準(zhǔn)化店（商場）培育目標(biāo)和具體措施，力爭每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦事處）至少培育1家化妝品標(biāo)準(zhǔn)化店（商場），對區(qū)域廣、規(guī)模大、經(jīng)濟實力強的鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦事處），鼓勵建設(shè)多個化妝品標(biāo)準(zhǔn)化店（商場）。積極采取多種形式，組織化妝品店業(yè)主到示范店現(xiàn)場觀摩、集中培訓(xùn)，充分發(fā)揮化妝品標(biāo)準(zhǔn)化店（商場）的帶動引導(dǎo)作用，鼓勵化妝品經(jīng)營店規(guī)范上升為化妝品標(biāo)準(zhǔn)化店（商場）。積極推廣化妝品標(biāo)準(zhǔn)化店（商場）的典型經(jīng)驗，通過各種形式讓廣大消費者知曉，使經(jīng)營者切實收到規(guī)范經(jīng)營、文明經(jīng)商帶來的經(jīng)濟社會效益，以推動化妝品經(jīng)營者健全完善化妝品質(zhì)量和化妝品安全管理制度，建立長效監(jiān)管機制，全面提升化妝品安全整體水平。
??? （七）推動醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房（庫）建設(shè)。按照“責(zé)任明確、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、分級負(fù)責(zé)、保證質(zhì)量”的建設(shè)原則，督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”建設(shè)工作。結(jié)合建設(shè)成效，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品管理進行風(fēng)險評估，探索對醫(yī)療機構(gòu)實施風(fēng)險分級分類監(jiān)管。
??? （八）提升智慧監(jiān)管水平。加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門互動交流，實現(xiàn)信息資源共享，繼續(xù)推動對疾控機構(gòu)、疫苗接種單位實施溫濕度在線監(jiān)管。
??? （九）推進企業(yè)落實主體責(zé)任。組織轄區(qū)相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《關(guān)于發(fā)布〈安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位落實主體責(zé)任自查清單〉的通告》要求，開展自查自糾（每年3月31日前通過省藥品智慧監(jiān)管平臺上報自查報告），進一步提高企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力。督促企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)落實疫苗、麻精藥品、集采中選藥品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治療藥物、部分中藥飲片等品種信息追溯工作。
??? 三、重點檢查任務(wù)
??? （一）開展疫苗流通專項檢查。制定疫苗流通專項檢查計劃，部署開展全縣疾控機構(gòu)、接種單位全覆蓋監(jiān)督檢查。重點查處非法渠道采購、未依法依規(guī)儲存運輸疫苗、未落實疫苗追溯要求等行為。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向縣衛(wèi)健委通報。
??? （二）開展特殊藥品監(jiān)督檢查。開展特殊藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)購進、貯存麻精藥品的，及時通報縣衛(wèi)健委。
??? （三）強化藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查。針對藥品、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域群眾反映強烈的突出問題，對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部和個體診所等重點區(qū)域和場所以及委托儲運、異地設(shè)庫等新型業(yè)態(tài)，繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊銷售假藥劣藥、掛靠走票、非法渠道購進、私設(shè)倉庫、計算機系統(tǒng)不正常使用、出租出借證照、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥、網(wǎng)絡(luò)非法銷售藥械等違法違規(guī)行為，嚴(yán)查藥品使用單位違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的行為，嚴(yán)防嚴(yán)控藥械質(zhì)量安全風(fēng)險。
??? （四）強化國家集采中選藥械流通檢查。對國家集采中選藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展重點抽查，重點檢查國家集采中選藥品醫(yī)療器械采購渠道、貯存、依法銷售和信息追溯等情況，嚴(yán)防不合法藥械使用，加強不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測。
??? （五）強化重點領(lǐng)域醫(yī)療器械流通抽查。繼續(xù)加大對無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督抽查力度，重點關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑、輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品，依法查處無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品，經(jīng)營、使用過期失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
??? （六）強化網(wǎng)絡(luò)銷售藥械監(jiān)督檢查。開展藥械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理工作，對藥械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展全覆蓋檢查，強化藥械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境治理，加大藥械網(wǎng)絡(luò)零售配送的抽查檢查力度，嚴(yán)厲打擊無資質(zhì)開展藥械網(wǎng)絡(luò)銷售、違法違規(guī)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、銷售假藥劣藥、“回收藥”、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品不報告等行為。堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”“以快治快”，強化市、縣、鄉(xiāng)三級網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測聯(lián)動，嚴(yán)格落實《阜陽市藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索快速核查處置工作規(guī)程》，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的疑似違法違規(guī)線索，做到“快核快處”“查處到位”。涉及非本部門職能的，移送相關(guān)部門查處；對無法查實違法主體的，要通報網(wǎng)信管理部門或平臺管理單位處理，依法采取各項措施制止網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售行為。
??? （七）強化醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)檢查。持續(xù)強化醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，對集采中選品種、無菌植入類、有源醫(yī)療器械等開展重點抽查，重點檢查醫(yī)療器械采購渠道、數(shù)量、信息追溯和進貨查驗等情況，以及是否存在使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等行為。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題，及時向縣衛(wèi)健委通報。
??? （八）強化化妝品流通領(lǐng)域監(jiān)管。一是加強化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管。落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等化妝品相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合2023年轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營者監(jiān)管底數(shù)，排摸薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險因素，持續(xù)加大對各類化妝品經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)管。二是加強對化妝品電子商務(wù)平臺內(nèi)經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者的監(jiān)督管理。三是建立轄區(qū)內(nèi)化妝品集中交易市場開辦者和展銷會舉辦者信息檔案,積極開展法規(guī)培訓(xùn)和監(jiān)督檢查工作。四是組織開展使用單位化妝品質(zhì)量安全專項檢查，加大對轄區(qū)內(nèi)主要美容美發(fā)機構(gòu)、洗浴、賓館等場所化妝品使用情況的隱患排查和依法處置。五是落實對假冒及不合格化妝品排查處置。通過經(jīng)營企業(yè)自查、監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式，最大程度地覆蓋轄區(qū)化妝品經(jīng)營者，對國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局通告的假冒及不合格化妝品進行排查。六是推進監(jiān)測預(yù)警處置。貫徹落實《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，強化對嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響不良反應(yīng)的調(diào)查處置，深化監(jiān)測信息分析利用，加強風(fēng)險信息提取、識別和響應(yīng)。七是構(gòu)建社會共治格局。鼓勵各地聯(lián)合街道社區(qū)、婦聯(lián)、工會等部門聘任化妝品義務(wù)監(jiān)督員，拓寬化妝品社會監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮社會各界的力量，提升監(jiān)管效能。
??? 四、工作分工
??? （一）縣局承擔(dān)工作。負(fù)責(zé)制定本級年度藥品醫(yī)療器械化妝品流通監(jiān)管重點工作計劃，根據(jù)市市場監(jiān)管局相關(guān)專項工作安排，組織部署全縣專項工作，督查指導(dǎo)各各市場監(jiān)管所開展藥械妝流通監(jiān)管工作。對藥品零售連鎖總部全覆蓋開展GSP符合性檢查；對縣疾病預(yù)防控制中心執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況進行檢查，原則上每年不少于一次；對縣直醫(yī)療機構(gòu)購進、驗收、儲存藥品醫(yī)療器械管理情況進行全覆蓋檢查。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照分級監(jiān)管要求實施監(jiān)督檢查。整合全縣監(jiān)管資源，確定一定檢查比例，組織對藥品零售企業(yè)（重點是城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)）、藥械妝網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（重點是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院與村衛(wèi)生室）、化妝品流通企業(yè)開展交叉互查。加大藥品醫(yī)療器械化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售報告（備案）、日常監(jiān)測和線下監(jiān)管力度，對上級部門推送的違法違規(guī)線索及時進行核查處置，必要時開展延伸檢查。推動醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”建設(shè)工作，確保年底前縣直醫(yī)療機構(gòu)通過達(dá)標(biāo)驗收；對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”建設(shè)情況開展監(jiān)督檢查。按季度開展風(fēng)險會商，向市藥監(jiān)局報送風(fēng)險會商材料、風(fēng)險隱患清單以及上季度風(fēng)險隱患清單銷號情況。組織對相關(guān)藥械妝流通監(jiān)管人員和企業(yè)（單位）從業(yè)人員開展培訓(xùn)。
??? （二）各市場監(jiān)管所承擔(dān)工作。依職責(zé)對經(jīng)營冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)進行檢查，每年不少于一次；對其他藥品零售企業(yè)開展GSP符合性檢查，檢查覆蓋率不低于35%，確保三年實現(xiàn)全覆蓋；對接收、儲存疫苗的接種單位執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況進行檢查，原則上每年不少于一次；對縣直（含）以下醫(yī)療機構(gòu)購進、驗收、儲存藥品醫(yī)療器械管理情況進行檢查，檢查覆蓋率不低于35%，確保三年實現(xiàn)全覆蓋。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照分級監(jiān)管要求實施監(jiān)督檢查。按照化妝品分類管理要求，對化妝品流通企業(yè)進行檢查，第一類，每半年開展一次監(jiān)督檢查；第二類，每年開展一次監(jiān)督檢查；第三類，采取“雙隨機”抽查方式,對第三類化妝品經(jīng)營使用單位監(jiān)管檢查家次不得少于5家，檢查原則上于2024年10月底前完成。組織對化妝品標(biāo)準(zhǔn)化店（商場）的初評，通過初評后，向縣局提出復(fù)核驗收申請。加大藥品醫(yī)療器械化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售報告（備案）、日常監(jiān)測和線下監(jiān)管力度，對縣局推送的違法違規(guī)線索及時進行核查處置，必要時開展延伸檢查。推動醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”建設(shè)工作，確保年底前鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）級醫(yī)療機構(gòu)全部通過達(dá)標(biāo)驗收。按風(fēng)險會商與隱患排查有關(guān)要求，積極參加縣局組織的藥械風(fēng)險會會情況。組織對本轄區(qū)藥械妝經(jīng)營使用企業(yè)（單位）從業(yè)人員開展培訓(xùn)。
??? 五、工作要求
??? （一）聚焦風(fēng)險，突出重點。要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的高風(fēng)險產(chǎn)品、既往違法違規(guī)和投訴舉報等情況，確定重點檢查企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點抽查品種。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的重點問題要追根溯源，必要時開展上下游延伸檢查。監(jiān)督檢查情況要及時錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺。
??? （二）信息公開，部門協(xié)同。按照政務(wù)信息公開要求，對監(jiān)督檢查、案件查處信息需定期發(fā)布。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位藥品（疫苗）醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險的，要書面通報同級衛(wèi)生健康主管部門，存在重大安全隱患的，要及時向地方政府和上級部門報告。
??? （三）強化考核，推進落實。各市場監(jiān)管所開展藥品安全鞏固提升行動要與日常監(jiān)管工作相結(jié)合、重點工作與信息報送相結(jié)合、風(fēng)險會商與隱患排查相結(jié)合，將年度考核重點工作列入工作計劃。各市場監(jiān)管所應(yīng)緊盯時間節(jié)點，按時報送總結(jié)、隱患排查、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)材料至縣局藥械化股，其中年度藥械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管情況報告于2024年12月3日前報送；《藥械流通檢查情況統(tǒng)計表》（附件1）于每月23日前報送；《相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況匯總表》（附件2）于每季度末月18日前報送；《臨泉縣化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查情況匯總表》（附件3）于3月18日前、6月18日前、9月18日前、11月18日前分別報送。
??? 藥械化股聯(lián)系人：王哲；聯(lián)系電話：3966817；