??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營單位銷售經(jīng)營行為，提高經(jīng)營主體的管理水平，保障群眾用械安全，有效防范和排查風(fēng)險隱患，吳興區(qū)局朝陽所對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營單位進行覆蓋檢查。
??? 一是以查促優(yōu)，規(guī)范制度管理。根據(jù)國家藥監(jiān)局組織制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，進一步對醫(yī)療器械經(jīng)營單位的制度管理工作進行規(guī)范，要求經(jīng)營單位建立并完善質(zhì)量管理體系；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及質(zhì)量管理自查制度要求開展自查工作，確保相關(guān)人員有效履行職責(zé)，醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)安全無誤。
??? 二是以查促改，嚴查違法行為。重點檢查醫(yī)療器械的儲存場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量和要求相適應(yīng)；是否按規(guī)履行索證索票和進貨查驗的義務(wù)，獲取供貨方的資質(zhì)材料并建檔保存；醫(yī)療器械是否定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并建立相關(guān)記錄。另外，嚴查經(jīng)營單位是否存在經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法行為。
??? 三是以查促學(xué)，強化普法宣傳。向企業(yè)負責(zé)人和相關(guān)管理員宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，要求經(jīng)營單位對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時進行閉環(huán)整改，督促其嚴格落實好主體責(zé)任，加強質(zhì)量管理，提高主動防范風(fēng)險和消除隱患的意識，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。