??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，確保公眾用械安全，日前，普陀區(qū)局組織開(kāi)展了第二類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法檢查。截至目前，已檢查藥店8家，店內(nèi)醫(yī)療器械均在貨架上配套放置有說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽，暫未發(fā)現(xiàn)違法行為。
??? 一是精準(zhǔn)排查“風(fēng)險(xiǎn)區(qū)”。6月中旬，該局接到舉報(bào)件，稱普陀轄區(qū)內(nèi)有藥店在售賣(mài)水銀體溫計(jì)等第二類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)未將說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽提供給消費(fèi)者。了解這一情況后，分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥店進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法檢查，重點(diǎn)對(duì)舉報(bào)件提及區(qū)域進(jìn)行逐一排查。執(zhí)法人員按照監(jiān)管和執(zhí)法稽查相結(jié)合的原則，要求經(jīng)營(yíng)者提供體溫計(jì)等產(chǎn)品的供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的進(jìn)貨憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等文件，確保產(chǎn)品來(lái)源合法和質(zhì)量穩(wěn)定可靠。截至目前，整體情況良好，未發(fā)現(xiàn)違法行為。
??? 二是全力宣貫“意識(shí)區(qū)”。檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員還現(xiàn)場(chǎng)普及了醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位相關(guān)管理人員加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求。對(duì)于體溫計(jì)等可拆零銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，要求相關(guān)單位應(yīng)在最小銷(xiāo)售單元附有說(shuō)明書(shū)進(jìn)行銷(xiāo)售，采取必要手段確保能將說(shuō)明書(shū)提供給顧客。經(jīng)營(yíng)單位也承諾將加強(qiáng)人員管理，不會(huì)發(fā)生拆零售賣(mài)醫(yī)療器械時(shí)未提供說(shuō)明書(shū)的情況。
??? 三是閉環(huán)整治“管理區(qū)”。該局將繼續(xù)加大檢查力度，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)或使用的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品情況、既往違法違規(guī)和投訴舉報(bào)等情況，確定重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)區(qū)域，持續(xù)加大監(jiān)管力度。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn)題要追根溯源，必要時(shí)開(kāi)展上下游延伸檢查；對(duì)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用行為，依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)監(jiān)管。