各醫(yī)療器械注冊人、備案人或生產企業(yè)：
??根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》等規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人或生產企業(yè)應當按規(guī)定提交質量管理體系運行情況自查報告，報告所生產的產品品種情況等信息。結合省藥監(jiān)局有關通知精神，現(xiàn)再次提醒、督促各醫(yī)療器械注冊人、備案人或生產企業(yè)按時填報有關信息，有關要求如下：
??一、2024年3月31日前務必登錄廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網頁（https://qy.gdfda.gov.cn/）填報上一年度（2023年度）質量管理體系運行情況自查報告、“兩品一械”產值及經營狀況數據，進口醫(yī)療器械代理人應填報進口醫(yī)療器械年度自查報告，其它管代備案數據等信息也應及時報送、更新。
??二、尚未填報并核對醫(yī)療器械“三庫”系統(tǒng)企業(yè)基礎數據庫信息的企業(yè)，請于3月31日前登錄系統(tǒng)填報及核對信息，并視企業(yè)實際情況后續(xù)及時更新數據。醫(yī)療器械生產企業(yè)基礎數據庫系統(tǒng)訪問地址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/，選擇“法人登錄”進入填報。
??三、登錄國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（https://www.adrs.org.cn/）注冊賬戶并及時完善更新信息，對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調查、分析、評價。
??四、已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)或已取得第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊證、生產許可證的企業(yè)，無論是在產還是停產，按規(guī)定均需進行上述信息填報（本年度新辦證企業(yè)無需填報上一年度自查報告、生產經營狀況數據）。確實不再進行醫(yī)療器械生產的，可主動注銷醫(yī)療器械注冊證（產品備案）、生產許可證（生產備案），前述證件均注銷后無需再填報上述信息。
??五、已取得醫(yī)療器械生產許可證（生產備案）的企業(yè)，如長期不生產醫(yī)療器械產品的，應主動向藥品監(jiān)管部門報告，并登錄廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網頁（https://qy.gdfda.gov.cn/）“醫(yī)療器械企業(yè)報告信息上報”端口報送停產相關信息。
??六、對未按規(guī)定提交自查報告、填報有關信息的，我局將根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》等規(guī)定，視情節(jié)依法給予警告、罰款、責令停產停業(yè)、由原發(fā)證部門吊銷注冊證、許可證等行政處罰。請各企業(yè)務必高度重視，安排專人負責，依法做好有關報告工作。
??特此通知。
中山市市場監(jiān)督管理局
2024年3月27日