??? 醫(yī)療器械抽檢工作是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要手段，是技術(shù)監(jiān)督的重要組成部分，對(duì)保障人民用械安全有效具有重大意義。依據(jù)《湖州市2024年省級(jí)醫(yī)療器械抽檢實(shí)施方案》，吳興區(qū)局主動(dòng)作為、穩(wěn)步推進(jìn)，截至目前已全部完成省級(jí)抽檢任務(wù)。
??? 一是全面梳理、摸底排查，多措并舉抓效能。充分利用第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告和歷年企業(yè)產(chǎn)品情況統(tǒng)計(jì)報(bào)告，在報(bào)告中摸底企業(yè)產(chǎn)品情況。同時(shí)在開(kāi)展醫(yī)療器械許可檢查、備案檢查、日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查的過(guò)程中，關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品情況并做好記錄。充分做好前期準(zhǔn)備、仔細(xì)研究抽檢任務(wù)，摸底排查確定抽樣對(duì)象，有效提高醫(yī)療器械抽樣效率。
??? 二是仔細(xì)核查、規(guī)范執(zhí)法，監(jiān)檢結(jié)合抓落實(shí)。根據(jù)以檢查為手段、以規(guī)范為目的工作方法，吳興區(qū)局在抽樣前嚴(yán)格核查被抽樣單位的資質(zhì)、人員、倉(cāng)儲(chǔ)、進(jìn)銷存管理情況，保障抽樣產(chǎn)品合規(guī)。抽樣過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行抽樣程序，現(xiàn)場(chǎng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品，在器械抽檢平臺(tái)將產(chǎn)品信息完整準(zhǔn)確錄入，現(xiàn)場(chǎng)封樣并及時(shí)送到浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。
??? 三是細(xì)化要求、閉環(huán)處理，深入開(kāi)展抓質(zhì)量。及時(shí)開(kāi)會(huì)研討、細(xì)化任務(wù)、責(zé)任到人，保障高質(zhì)量完成任務(wù)。一方面確保抽樣產(chǎn)品來(lái)源不同廠家和不同規(guī)格，有效提高抽檢覆蓋率。另一方面改變以往配套資料索取“廠家-供應(yīng)商-供應(yīng)商/使用單位-監(jiān)管單位-檢驗(yàn)院”的模式，在現(xiàn)場(chǎng)封樣后直接由吳興區(qū)局和廠家對(duì)接資料寄送，減少中間環(huán)節(jié)，提高資料寄送保密性、時(shí)效性、完整性。同時(shí)做好出現(xiàn)抽樣不合格處理的預(yù)案，積極關(guān)注檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)鬟f，保障第一時(shí)間開(kāi)展監(jiān)督檢查，完成全流程閉環(huán)處理。