近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組成的調(diào)研組前往海南調(diào)研，召開(kāi)博鰲樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管暨真實(shí)世界證據(jù)研討會(huì)，研討臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械審批與監(jiān)管。博鰲超級(jí)醫(yī)院院士團(tuán)隊(duì)專(zhuān)家、國(guó)外醫(yī)療器械制造商代表等約100人參加會(huì)議。
會(huì)議介紹了博鰲樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)和監(jiān)管情況，分析當(dāng)前工作面臨的風(fēng)險(xiǎn)和困難，集中討論利用在博鰲樂(lè)城先行區(qū)使用的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的可行性，會(huì)議還對(duì)真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行研討。此次會(huì)議是第一次系統(tǒng)全面研究規(guī)范利用博鰲先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)，從臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用角度探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用問(wèn)題，為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提供新思路、新途徑和新方法。
調(diào)研組肯定了海南省藥監(jiān)局在臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械政策落實(shí)和監(jiān)管方面取得的成績(jī)，同時(shí)要求要嚴(yán)格準(zhǔn)入、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，守好產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，并表示將進(jìn)一步研究明確臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)據(jù)收集要求，推動(dòng)臨床使用數(shù)據(jù)應(yīng)用，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品早日在我國(guó)注冊(cè)上市。