??? 為進一步加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，推動新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，6月21日上午，云浮市市場監(jiān)督管理局舉辦了2024年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)班，全市醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人共計90人參加培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)圍繞新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍、新增章節(jié)、新業(yè)態(tài)和新模式管理要求、經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險管控要求等內(nèi)容進行全面梳理、講解。培訓(xùn)班要求各有關(guān)企業(yè)迅速對照新《規(guī)范》的要求，全面開展自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題形成臺賬，逐一整改，結(jié)合自身實際，從滿足人員、設(shè)備設(shè)施、場地、制度、流程等方面的要求全面建立并完善經(jīng)營質(zhì)量管理制度，以新《規(guī)范》的有效執(zhí)行推動企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平的提升，促使企業(yè)的經(jīng)營管理水平邁上一個新臺階。
??? 培訓(xùn)班還對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測業(yè)務(wù)培訓(xùn)，明確經(jīng)營企業(yè)開展不良事件監(jiān)測的法規(guī)要求和應(yīng)盡義務(wù)，結(jié)合實例指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范不良事件監(jiān)測報告。
