??? 今年以來，桐鄉(xiāng)市局認(rèn)真貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，強(qiáng)化醫(yī)療器械行政監(jiān)管執(zhí)法，有效規(guī)范全市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線。
??? 一是精準(zhǔn)指導(dǎo)，增強(qiáng)備案規(guī)范性。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，指導(dǎo)轄區(qū)醫(yī)療器械備案人開展質(zhì)量管理體系自查，切實(shí)做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。充分利用微信、公眾號(hào)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)發(fā)布醫(yī)療器械備案相關(guān)信息，明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求和操作流程，督促引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)備案。
??? 二是風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，增強(qiáng)監(jiān)管針對(duì)性。根據(jù)全面貫徹《2023年第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管實(shí)施方案》要求，通過后臺(tái)數(shù)據(jù)調(diào)取獲得全市醫(yī)療器械領(lǐng)域生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體名單，結(jié)合各分局（所）日常監(jiān)管檢查，對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行精確篩選，梳理形成不同類別監(jiān)管主體清單，按照要求制定分級(jí)分類檢查計(jì)劃，有序推進(jìn)雙隨機(jī)工作。
??? 三是科學(xué)選題，增強(qiáng)培訓(xùn)有效性。充分利用醫(yī)療器械安全周、安全用藥月活動(dòng)，以全市現(xiàn)有藥械化檢查員為基礎(chǔ)，組建一個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)優(yōu)勢(shì)明顯的專家小組。同時(shí)，組織開展醫(yī)療器械檢查專項(xiàng)技能提升培訓(xùn)活動(dòng)，提高基層醫(yī)療器械監(jiān)管能力，提升全市醫(yī)療器械安全保障水平。