各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、注冊(cè)申請(qǐng)人，各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位：
??? 為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管法規(guī)宣貫工作，加強(qiáng)我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管能力水平,不斷推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)年度工作安排,省局決定召開醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管法規(guī)宣貫暨監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)，采取線上線下同步直播方式，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
??? 一、會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)
??? （一）會(huì)議時(shí)間：2024年8月6日下午2點(diǎn)開會(huì)，6日上午報(bào)到。
??? （二）會(huì)議地點(diǎn)：南昌綠地華邑酒店（地址：南昌市青山湖區(qū)紫陽大道3333號(hào)高新綠地中心），聯(lián)系電話：0791-82223333。
??? 二、會(huì)議內(nèi)容
??? （一）局領(lǐng)導(dǎo)講話（線上同步直播）；
??? （二）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》解讀（線上同步直播）;
??? （三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)，部署安排2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作；
??? （四）座談交流；
??? （五）培訓(xùn)考試。
??? 三、參會(huì)人員
??? （一）線下參會(huì)人員
??? 1.省內(nèi)已備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)有關(guān)工作人員各1名（名單見附件1）；
??? 2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查培訓(xùn)人員。
??? （二）線上參會(huì)人員
??? 1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)因特殊原因未參加線下會(huì)議的有關(guān)工作人員；
??? 2.擬申報(bào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
??? 3.各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械備案、監(jiān)管有關(guān)工作人員；
??? 4.省局相關(guān)處室、直屬單位未參加線下會(huì)議的有關(guān)工作人員。
??? 5.各有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、注冊(cè)申請(qǐng)人。
??? 四、其他事項(xiàng)
??? （一）本次會(huì)議線上直播通過掃描二維碼進(jìn)入直播間。
??? （二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)線下參會(huì)人員住宿費(fèi)和交通費(fèi)自理。
??? （三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查培訓(xùn)人員食宿費(fèi)由省局承擔(dān),往返交通費(fèi)自理。南昌市城區(qū)參會(huì)人員不安排住宿。
??? （四）各單位將參會(huì)回執(zhí)(附件2)于2024年8月2日上午下班前發(fā)送至指定郵箱。各有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)入直播間參會(huì)，無需報(bào)名。
??? （五）聯(lián)系人及聯(lián)系方式:黃偉平，18107902633，電子郵箱:237414352@qq.com。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月29日