??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，慈溪市局“三步走”在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)持續(xù)做好監(jiān)管工作。截至目前，已對(duì)全市977家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二類經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)、藥店等完成《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》首輪宣貫，查處二類備案網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)2家。
??? 一是及時(shí)宣貫法規(guī)政策，提高企業(yè)法律意識(shí)。新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行，該局于2023年年底將關(guān)于《規(guī)范》的公告及附件上傳至經(jīng)營(yíng)企業(yè)QQ群以便于企業(yè)及早改進(jìn)制度和硬件條件；各基層所（分局）利用創(chuàng)建的醫(yī)療器械群，向二類經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)宣貫新《規(guī)范》。4月17日，該局醫(yī)療器械科開展全市近700家零售藥店專題宣貫會(huì)議，重點(diǎn)講解質(zhì)量管理體系的建立和改進(jìn)章節(jié)。
??? 二是細(xì)致梳理監(jiān)管對(duì)象，將企業(yè)納入合適監(jiān)管區(qū)。為做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)分級(jí)監(jiān)管工作，該局于年初梳理各經(jīng)營(yíng)主體，對(duì)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的67家企業(yè)，按經(jīng)營(yíng)方式分成批發(fā)（含批零兼營(yíng)）、零售兩類；按經(jīng)營(yíng)范圍分成植入介入、含冷藏冷凍、無(wú)菌和其他四類；按是否從事網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)分成兩類。完成分類后，在開展日常檢查時(shí)對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》將企業(yè)納入到合適級(jí)別的監(jiān)管區(qū)中。
??? 三是多措開展監(jiān)管執(zhí)法，強(qiáng)化企業(yè)遵法行為。以醫(yī)療器械抽樣為切入口，今年對(duì)2家二類備案網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)抽樣2批電子體溫計(jì)，對(duì)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的企業(yè)，給予相關(guān)行政處罰。以群眾反映為響應(yīng)點(diǎn)，對(duì)可能涉嫌利用醫(yī)療器械進(jìn)行免費(fèi)體驗(yàn)的店鋪及時(shí)開展檢查，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，并向商家宣傳法律、法規(guī)，避免虛假宣傳和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。以督查為載體，與基層所（分局）共同參與檢查零售藥店、二類備案企業(yè)，發(fā)現(xiàn)涂抹式給藥器等一類備案問題醫(yī)療器械，已通過開會(huì)、發(fā)消息等方式要求藥店自查，目前已清理下架10余個(gè)品種。