??? 為扎實開展藥品安全鞏固提升行動，加強對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識，進(jìn)一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量源頭管理，近日，太原市迎澤區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案產(chǎn)品開展專項檢查。
??? 專項檢查堅持問題導(dǎo)向，全面檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。一是強化企業(yè)主體責(zé)任落實。要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不斷提升企業(yè)法律意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、誠信意識。督促企業(yè)切實加強企業(yè)內(nèi)部管理，抓源頭把關(guān)、抓制度落實、抓重點排查、抓工作到位、抓質(zhì)量落實，實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理科學(xué)化、制度化和規(guī)范化，滿足產(chǎn)品可追溯要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。二是強化各環(huán)節(jié)責(zé)任落實。檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，核查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、描述與預(yù)期用途是否與備案相一致及說明書標(biāo)簽是否符合法規(guī)要求，查看供貨者資質(zhì)是否齊全，醫(yī)療器械原料進(jìn)貨查驗落實是否到位、生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝流程、檢驗是否按規(guī)程執(zhí)行、成品入庫出庫放行復(fù)核是否記錄完善等。
??? 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員當(dāng)場下達(dá)整改通知書，要求限期整改。通過專項檢查，進(jìn)一步提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管水平，有效保障了醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。迎澤區(qū)局將進(jìn)一步加強對轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和備案產(chǎn)品監(jiān)督檢查，進(jìn)一步引導(dǎo)、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，嚴(yán)把醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，確保醫(yī)療器械“管”得嚴(yán)格、“用”得放心。