??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，排除醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，提高醫(yī)療器械市場(chǎng)主體信息的準(zhǔn)確性、有效性，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，滁州市市場(chǎng)監(jiān)管局按照“清理一批，引導(dǎo)一批，規(guī)范一批”原則，開展不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“問題企業(yè)”清理規(guī)范工作，引導(dǎo)市場(chǎng)主體守法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，凈化市場(chǎng)環(huán)境。
??? 一是明確目標(biāo)，全面摸底。依托藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)，梳理出轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在庫(kù)數(shù)據(jù)，通過線上微信、電話聯(lián)系企業(yè)，詢問了解其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況。同時(shí)，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查，全面落實(shí)主體責(zé)任。結(jié)合企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告情況，對(duì)在冊(cè)主體進(jìn)行全面梳理，確定待清理“問題企業(yè)”名單。
??? 二是實(shí)地核查，排除隱患。結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)“問題企業(yè)”進(jìn)行實(shí)地核查，重點(diǎn)檢查是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)，擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)地址、降低經(jīng)營(yíng)條件；質(zhì)量管理人員不在崗情況，去向不明、長(zhǎng)期不經(jīng)營(yíng)的企業(yè)以及無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為等，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
??? 三是督促引導(dǎo)，規(guī)范處置。主動(dòng)約談醫(yī)療器械“問題企業(yè)”負(fù)責(zé)人，宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章要求，督促其嚴(yán)格把控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)解答清退過程中存在的疑難困惑。對(duì)于長(zhǎng)期未經(jīng)營(yíng)、不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)督促其主動(dòng)申請(qǐng)注銷。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的備案時(shí)提供虛假資料的、不能保證產(chǎn)品安全或查無下落的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法公示注銷。