??? 為加快醫(yī)療器械新質生產力培育，近日，省醫(yī)療器械審評中心赴溫州開展專題調研，搭建省市縣三級聯(lián)動審評服務模式，以“解剖—門診—會診”三維服務，精準解決企業(yè)研發(fā)難堵點，溝通交流行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展路徑，助力溫州醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
??? 一是“解剖式”調研，共商發(fā)展路徑。調研組先后走訪康德萊、醫(yī)鼎等企業(yè)，實地察看企業(yè)展廳、生產車間及研發(fā)實驗室等現(xiàn)場，詳細了解企業(yè)發(fā)展歷程、生產經營現(xiàn)狀及未來規(guī)劃方向，圍繞企業(yè)創(chuàng)新轉化、技術審評、質量管理等環(huán)節(jié)等展開面對面交流，為企業(yè)傳導最新政策法規(guī)和行業(yè)動態(tài)。
??? 二是“門診式”咨詢，破解難點堵點。通過縣級事前征集、市級初篩答疑、省級專題答疑的流程梳理問題清單，按照“分段接待、對癥開方”的模式，開設“門診式”咨詢專場，切實提高審評咨詢服務質效，保護企業(yè)核心技術信息和商業(yè)秘密。此次服務共解決6家無源醫(yī)療器械企業(yè)20余個問題，涉及新型抗凝劑制備血液采集管的多個在研產品。
??? 三是“會診式”分析，把脈共性問題。省器械審評中心專家團隊事先查閱近幾年被調研企業(yè)注冊申報資料，厘清企業(yè)共性問題，提出規(guī)范試驗環(huán)節(jié)、執(zhí)行強制性標準、明確臨床試驗或評價路徑、強化創(chuàng)新產品審評前溝通等多條意見建議，進一步提升企業(yè)注冊申報質量，加速醫(yī)療器械產品轉化上市。