??? 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心主任李耀華一行在皖召開醫(yī)療器械創(chuàng)新服務座談會并開展實地調(diào)研。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長丁家碧和相關(guān)處室負責人參加此次活動。
??? 調(diào)研組一行實地走訪了合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司和合肥銳世數(shù)字科技有限公司，了解創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與注冊申報情況并予答疑解惑。座談會上，調(diào)研組與美亞光電、中科離子等6家參會企業(yè)深入交流了相關(guān)研發(fā)產(chǎn)品在創(chuàng)新審查、臨床試驗方案設(shè)計、生物安全性評價、有效期驗證等方面的問題并予精準指導，為企業(yè)規(guī)范醫(yī)療器械研發(fā)管理、提升注冊申報效率提供了有力支持。同時，調(diào)研組與省藥監(jiān)局就進一步加強醫(yī)療器械審評檢查政策宣貫、創(chuàng)新醫(yī)療器械服務聯(lián)動、GCP機構(gòu)協(xié)作檢查等方面達成共識。
??? 2021年以來，分中心立足推進長三角醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展的職能定位，積極搭建與企溝通交流平臺，深入我省醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)開展實地調(diào)研，持續(xù)開展政策宣貫和培訓指導，重點強化創(chuàng)新項目事前摸排和前置技術(shù)幫扶，對列入被輔導名單的重點醫(yī)療器械創(chuàng)新項目，提供“一站式”指導和“點對點”服務，高標準滿足企業(yè)創(chuàng)新需求，有力推動安徽區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。