??? 10月15日-17日，省藥監(jiān)局二級巡視員王志宏到西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院和延安大學(xué)咸陽醫(yī)院進(jìn)行調(diào)研指導(dǎo)。
??? 調(diào)研組聽取了2家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)相關(guān)工作開展情況匯報，查閱了機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、倫理審查等相關(guān)文件體系，并與院方部分專業(yè)組主要研究者進(jìn)行了座談交流。
??? 王志宏強(qiáng)調(diào)，一是要高度重視藥物臨床試驗工作。始終將保護(hù)受試者的安全和權(quán)益作為開展各項工作的首要原則，確保每一項臨床試驗都在嚴(yán)格的倫理審查和科學(xué)管理下進(jìn)行。二是要高標(biāo)準(zhǔn)開展藥物臨床試驗工作。積極參與國際多中心和國內(nèi)頭部企業(yè)的藥物臨床試驗項目，對標(biāo)機(jī)構(gòu)檢查和項目核查要求，不斷提高藥物臨床試驗項目的質(zhì)量管理能力。三是要加強(qiáng)藥物臨床試驗規(guī)范執(zhí)行。嚴(yán)格落實GCP相關(guān)規(guī)定，確保所有臨床試驗活動依照規(guī)范進(jìn)行，保證試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性。四是要加強(qiáng)人員管理和培訓(xùn)。定期對參與臨床試驗的人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和技能培訓(xùn)，提高從業(yè)人員專業(yè)技能和倫理意識，為臨床試驗的順利進(jìn)行提供堅實的人才保障。
??? 省局藥品注冊管理處、省藥品技術(shù)審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志等參加調(diào)研。