??? 為扎實開展醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作，不斷提升醫(yī)療器械企業(yè)主體責任意識，鄞州區(qū)局嚴查嚴防嚴控質量安全風險，通過多維度多層次排查醫(yī)療器械風險，將安全隱患控制在萌芽狀態(tài)。
??? 一是加強執(zhí)法培訓，提高監(jiān)管專業(yè)性。藥械監(jiān)管要求執(zhí)法人員具有一定的業(yè)務知識和專業(yè)知識，今年初，鄞州區(qū)局對藥械監(jiān)管人員開展藥械法律法規(guī)和檢查技能培訓，主要針對口腔診所、醫(yī)美等醫(yī)療機構常用醫(yī)療器械開展專業(yè)知識培訓。并通過科所聯(lián)動模式，對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進行聯(lián)合檢查，充分提高執(zhí)法人員實際應用技能水平。
??? 二是加強企業(yè)培訓，提高主體責任意識。今年6月，分批次對全區(qū)所有口腔診所和重點區(qū)域醫(yī)美、中西醫(yī)診所開展藥械質量管理培訓和考試，提高企業(yè)對于醫(yī)療器械的進貨、驗收、養(yǎng)護以及儲存方面的質量把控，顯著提高企業(yè)主體責任意識。今年省市局平安暗訪均未發(fā)現(xiàn)重點不合格項。
??? 三是常態(tài)化監(jiān)管與專項檢查并行。先后開展“藥劍”行動、醫(yī)療美容、青少年近視防治醫(yī)療器械、輔助生殖類醫(yī)療器械、網(wǎng)銷醫(yī)療器械等專項檢查，共檢查相關生產(chǎn)經(jīng)營使用單位530家次，處罰27件，其中口腔診所13件、醫(yī)美機構5件、中醫(yī)診所2件、經(jīng)營企業(yè)7件。其中無證網(wǎng)絡銷售“甲型乙型流感病毒抗原檢測試劑”獲省局典型案例并被藥監(jiān)增刊收錄。
??? 四是建立風險評估制度，主動預防風險隱患。定期收集投訴舉報、案件查辦、輿情信訪、不良事件、監(jiān)督抽樣、外部飛檢等六大風險性指標，主動靠前處置風險隱患。針對藥店被職業(yè)舉報頻發(fā)的情況，發(fā)布《關于第一類問題產(chǎn)品的自查提醒》，要求全區(qū)藥店自查并主動下架一類問題產(chǎn)品。根據(jù)投訴對象和投訴品種排名，對玻璃體溫計、紅外線理療燈、穴位壓力刺激貼、粉末給藥器、種植體等區(qū)內(nèi)投訴舉報進行統(tǒng)一處置和閉環(huán)檢查。
??? 五是精準識別醫(yī)療器械不良事件，上報風險信號信息。主動指導醫(yī)療機構監(jiān)測人員積極開展醫(yī)療器械風險信號的挖掘，及時識別并報告風險信號。今年以來，持續(xù)做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，截至目前已完成MDR報告931例，與去年同期相比增長6.52%，每百萬人口報告數(shù)量617份，上報風險信號信息3例，新增市級哨點監(jiān)測醫(yī)院2家，充分發(fā)揮醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測和風險評價能力。