??? 近年來(lái)，滁州市市場(chǎng)監(jiān)管局以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，多舉措扎實(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，持續(xù)筑牢滁州市醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，確保群眾用械安全，服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
??? 一是加大監(jiān)管力度。加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查頻次，開展集中整治和風(fēng)險(xiǎn)治理。聚焦體外診斷試劑、醫(yī)療美容用、青少年近視防治相關(guān)、輔助生殖類、集采中選等重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，聚焦監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的重點(diǎn)企業(yè)。截至目前，全市檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)49家次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2301家次，檢查使用單位1602家次，責(zé)令整改537家次，醫(yī)療器械類案件94件。
??? 二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全可靠。要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面自查，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)把購(gòu)銷存各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管理關(guān)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查化解。結(jié)合日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查，深入排查分析研判醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和流通安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，提出針對(duì)性化解措施，扎實(shí)做好化解工作。2024年以來(lái)全市2015家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按要求提交了自查報(bào)告，其中網(wǎng)上提交報(bào)告1357家，書面提交報(bào)告658家，排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患 78個(gè)，對(duì)會(huì)商判定的10個(gè)風(fēng)險(xiǎn)建立季度清單管理。
??? 三是深化宣傳教育。針對(duì)醫(yī)藥器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展專題培訓(xùn)班，邀請(qǐng)省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)及行業(yè)協(xié)會(huì)專家授課，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)核查流程和安徽省藥械妝產(chǎn)業(yè)扶持政策等相關(guān)知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)，同時(shí)對(duì)企業(yè)的問(wèn)題答疑解惑，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。結(jié)合藥品安全宣傳周等活動(dòng)，印發(fā)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)宣傳手冊(cè)，加深群眾對(duì)醫(yī)療器械的了解，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會(huì)共治。