??? 近期連續(xù)的高溫天氣，藥品容易因貯存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，為確保公眾用藥安全，第一分局“三個(gè)嚴(yán)查”狠抓關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，確保高溫季節(jié)藥品安全。
??? 一是嚴(yán)查重點(diǎn)品種。以防暑降溫類、感冒類、消化系統(tǒng)類等夏季常用藥，集采品種、含特殊藥品復(fù)方制劑、血液制品、生物制品等冷藏冷凍藥品，軟膠囊劑、軟膏劑、栓劑等高溫易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品為重點(diǎn)品種，全面開(kāi)展監(jiān)督檢查。嚴(yán)格審查供貨單位相關(guān)資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和驗(yàn)收記錄，確保票、賬、物相符，現(xiàn)場(chǎng)督促指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定，做好夏季藥品養(yǎng)護(hù)工作，消除質(zhì)量安全隱患。
??? 二是嚴(yán)查重點(diǎn)環(huán)節(jié)。將藥品貯存運(yùn)輸環(huán)節(jié)作為重點(diǎn)，檢查藥品存放的環(huán)境是否符合相應(yīng)藥品包裝、說(shuō)明書上規(guī)定的存放條件要求；常溫保存、陰涼保存、冷藏、超低溫、0-5℃、15-25℃等不同儲(chǔ)存要求的藥品是否分別存放于相應(yīng)區(qū)域或?qū)Ｓ脦?kù)房；對(duì)冷藏冷凍藥品是否使用符合要求的冷鏈設(shè)備開(kāi)展運(yùn)輸，是否按要求記錄啟運(yùn)、在途、到達(dá)的全程溫度。應(yīng)急預(yù)案制訂是否合理，緊急處置是否能正常實(shí)現(xiàn)。
??? 三是嚴(yán)查重點(diǎn)設(shè)備。將調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施作為重點(diǎn)，檢查各涉藥單位是否制定和執(zhí)行藥品保管、使用制度，空調(diào)、制冷機(jī)組、陰涼柜、冷藏柜等設(shè)備是否正常運(yùn)行，溫濕度控制是否按規(guī)定進(jìn)行調(diào)整和記錄，冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱等設(shè)備是否進(jìn)行了驗(yàn)證，超溫報(bào)警系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證是否符合要求，是否結(jié)合驗(yàn)證參數(shù)修訂相應(yīng)操作規(guī)程，驗(yàn)證參數(shù)在實(shí)際工作是否得到有效運(yùn)用。
??? 今年5月份以來(lái)，分局共出動(dòng)執(zhí)法人員77人次，檢查藥品批發(fā)企業(yè)38家次，發(fā)現(xiàn)并督促企業(yè)整改缺陷問(wèn)題?147 項(xiàng)。從檢查情況看，多數(shù)企業(yè)能按GSP要求，對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備按期實(shí)施驗(yàn)證，修訂操作規(guī)程，開(kāi)展培訓(xùn)。但也發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)節(jié)假日關(guān)閉報(bào)警短信，溫度超標(biāo)后沒(méi)有及時(shí)進(jìn)行處置，或少數(shù)企業(yè)對(duì)驗(yàn)證得到的參數(shù)沒(méi)有有效運(yùn)用到實(shí)際工作中。分局將督促其整改、管控風(fēng)險(xiǎn)、閉環(huán)處置。