??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??? 該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、顯影標(biāo)記、遠端內(nèi)管、遠端導(dǎo)管、過渡導(dǎo)管、近端導(dǎo)管、抗變形段、導(dǎo)管座和親水涂層組成。 該產(chǎn)品適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。
??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。