??? 2017年3月30日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），其中提出要“允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”。一石激起千層浪，該《方案》引起了業(yè)界人士的廣泛關(guān)注。我們應(yīng)當(dāng)從界定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人內(nèi)涵和范圍入手，拓展委托生產(chǎn)范圍的放寬條件，積累經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）制度并最終出臺(tái)。
? ? 對(duì)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理，現(xiàn)行法規(guī)一直要求嚴(yán)格，不僅規(guī)定了委托方與受托方的資質(zhì)，而且要求企業(yè)只能在產(chǎn)能不足的情況下，委托具備同樣生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。
? ? 2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條規(guī)定，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
? ? 這些規(guī)定，盡管有利于規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的秩序，但也在一定程度上限制了企業(yè)的自主經(jīng)營(yíng)權(quán)，不利于企業(yè)在工業(yè)化大生產(chǎn)背景下借助科技發(fā)展的便利，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平。
? ? 《方案》關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)改革規(guī)定的內(nèi)容盡管十分簡(jiǎn)練，但內(nèi)涵卻十分豐富。全面把握相關(guān)規(guī)定的內(nèi)涵，有以下幾點(diǎn)值得注意。
? ? 1. 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人不僅限于生產(chǎn)企業(yè)。
? ? 2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂時(shí)，受制于當(dāng)時(shí)的條件，沒(méi)有給醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人下一個(gè)清晰定義的條件，現(xiàn)在再也不能對(duì)此視而不見(jiàn)了。要落實(shí)國(guó)務(wù)院的指示，勢(shì)必不能繼續(xù)回避對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人內(nèi)涵與范圍的界定。醫(yī)療器械注冊(cè)作為一項(xiàng)行政許可，誰(shuí)可以充當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)人，自然要從行政許可法中去尋找答案。而縱觀我國(guó)行政許可法的規(guī)定，并無(wú)申請(qǐng)人只能是企業(yè)法人的相關(guān)規(guī)定。因此，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人含義豐富，自然不能僅局限于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所有符合條件的主體都可以是注冊(cè)申請(qǐng)人。至于注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該符合哪些條件，則可以進(jìn)一步探討。
? ? 2. 應(yīng)該進(jìn)一步放寬委托生產(chǎn)的范圍。
? ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品學(xué)科知識(shí)交叉性強(qiáng)，技術(shù)集成度高，已經(jīng)獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的現(xiàn)有企業(yè)中，掌握高端新技術(shù)的企業(yè)少而又少。而在持證企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)落后、生產(chǎn)能力低下的情形下，更應(yīng)該借助其他企業(yè)的先進(jìn)條件來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品與技術(shù)的更新?lián)Q代。但是，國(guó)際上流行的貼牌生產(chǎn)（即OEM）在我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)條件下卻是行不通的。因此，要落實(shí)此次《方案》的要求，必須在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的范圍上有所突破。至少要允許醫(yī)療器械注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證的分離，注冊(cè)申請(qǐng)人在獲得注冊(cè)證后，可以選擇直接委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。如果突破了生產(chǎn)企業(yè)是注冊(cè)申請(qǐng)人唯一主體的禁錮后，再加上委托生產(chǎn)范圍的放開(kāi)，醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)相互綁定的現(xiàn)狀就會(huì)被打破，這對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將產(chǎn)生根本的影響。
? ? 3. 上市許可持有人與注冊(cè)申請(qǐng)人不等同。
? ? 醫(yī)療器械上市許可持有人與注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)系密切，但二者并非完全等同。從理論上而言，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得注冊(cè)證書(shū)后且一直持有，就是上市許可持有人。實(shí)施醫(yī)療器械上市許可持有人制度有兩大目的，一是為醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)解綁，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展解除桎梏；二是夯實(shí)上市許可持有人在醫(yī)療器械全生命周期管理中第一責(zé)任人的地位，做到責(zé)權(quán)利集于一身。既激發(fā)上市許可持有人的積極性，又賦予其重大的責(zé)任。5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告，明確提出“要總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國(guó)的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊(cè)）人中普遍實(shí)行”，其實(shí)質(zhì)就是要醞釀醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度?！斗桨浮逢P(guān)于上海自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，必將引領(lǐng)和推動(dòng)這一制度的構(gòu)建和實(shí)施。