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2016年9月藥監(jiān)總局批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
發(fā)布時間:2016/10/21 信息來源:查看
2016年9月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品192個。其中,境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品120個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個。(具體產(chǎn)品見附件)。
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  特此公告。
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  附件:2016年9月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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  食品藥品監(jiān)管總局
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  2016年10月18日
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序號
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內第三類醫(yī)療器械
1
高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
上海科華生物工程股份有限公司
國械注準20163401433
2
總前列腺特異性抗原(PSA)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
北京百奧泰康生物技術有限公司
國械注準20163401434
3
糖類抗原15-3校準品
上海透景生命科技股份有限公司
國械注準20163401435
4
人附睪蛋白4測定試劑盒
(流式熒光發(fā)光法)
上海透景生命科技股份有限公司
國械注準20163401436
5
糖類抗原15-3測定試劑盒
(化學發(fā)光免疫分析法)
上海透景生命科技股份有限公司
國械注準20163401437
6
人附睪蛋白4測定試劑盒
(化學發(fā)光免疫分析法)
上海透景生命科技股份有限公司
國械注準20163401438
7
胃泌素釋放肽前體測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
上海透景生命科技股份有限公司
國械注準20163401439
8
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(化學發(fā)光法)
希森美康生物科技(無錫)有限公司
國械注準20163401440
9
RhD血型定型試劑
(單克隆抗體IgM)
蘇州蘇大賽爾免疫生物技術有限公司
國械注準20163401441
10
乙型肝炎病毒(HBV)耐藥突變檢測試劑盒
(PCR-焦磷酸序列分析法)
凱杰生物工程(深圳)有限公司
國械注準20163401442
11
高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光法)
艾康生物技術(杭州)有限公司
國械注準20163401443
12
地中海貧血基因檢測試劑盒(微陣列芯片法)
博奧生物集團有限公司
國械注準20163401444
13
甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒
(膠乳免疫比濁法)
北京百奧泰康生物技術有限公司
國械注準20163401445
14
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
北京貝爾生物工程有限公司
國械注準20163401446
15
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應校準品
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
國械注準20163401447
16
磁共振成像系統(tǒng)
深圳市貝斯達醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163281448
17
高電位治療儀
武漢健喜生物科技有限公司
國械注準20163261449
18
摻銩光纖激光治療機
上海瑞柯恩激光技術有限公司
國械注準20163241450
19
生物安全柜
上海上凈凈化設備有限公司
國械注準20163541451
20
生物安全柜
上海上凈凈化設備有限公司
國械注準20163541452
21
一次性使用電圈套器
諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163221453
22
X射線計算機體層攝影設備
華潤萬東醫(yī)療裝備股份有限公司
國械注準20163301454
23
磁共振成像系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
國械注準20163281455
24
水循環(huán)微波消融針
柯惠醫(yī)療器材制造(上海)有限公司
國械注準20163251456
25
結核分枝桿菌氟喹諾類藥物耐藥突變檢測試劑盒
(熒光PCR熔解曲線法)
廈門致善生物科技有限公司
國械注準20163401457
26
結核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒
(熒光PCR熔解曲線法)
廈門致善生物科技有限公司
國械注準20163401458
27
結核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒
(熒光PCR熔解曲線法)
廈門致善生物科技有限公司
國械注準20163401459
28
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)
濰坊三維生物工程集團有限公司
國械注準20163401506
29
乙型肝炎病毒五項聯(lián)檢檢測試劑盒(膠體金法)
濰坊三維生物工程集團有限公司
國械注準20163401507
30
結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
國械注準20163401508
31
結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
成都賽普克生物科技股份有限公司
國械注準20163401509
32
惡性瘧原蟲/間日瘧原蟲檢測試劑盒(膠體金法)
藍十字生物藥業(yè)(北京)有限公司
國械注準20163401510
33
登革病毒NS1抗原檢測試劑盒(膠體金法)
藍十字生物藥業(yè)(北京)有限公司
國械注準20163401511
34
人EGFR基因18-21外顯子突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
北京雅康博生物科技有限公司
國械注準20163401512
35
人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
蘇州天隆生物科技有限公司
國械注準20163401513
36
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)
蘇州天隆生物科技有限公司
國械注準20163401514
37
CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法)
武漢海吉力生物科技有限公司
國械注準20163401515
38
CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法)
武漢海吉力生物科技有限公司
國械注準20163401516
39
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準20163401517
40
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法)
上海復星長征醫(yī)學科學有限公司
國械注準20163401518
41
甲胎蛋白測定試劑盒
(膠乳免疫比濁法)
上海復星長征醫(yī)學科學有限公司
國械注準20163401519
42
癌胚抗原測定試劑盒
(膠乳免疫比濁法)
上海復星長征醫(yī)學科學有限公司
國械注準20163401520
43
氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司
國械注準20163401557
44
嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮/亞甲二氧基甲基安非他明/四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒
(膠體金法)
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司
國械注準20163401558
45
嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮/亞甲二氧基甲基安非他明/四氫大麻酚酸/可卡因聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司
國械注準20163401559
46
嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司
國械注準20163401560
47
甲基安非他明/氯胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司
國械注準20163401561
48
嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司
國械注準20163401562
49
嗎啡/甲基安非他明唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司
國械注準20163401563
50
嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮/亞甲二氧基甲基安非他明/可卡因聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司
國械注準20163401564
51
白細胞分化抗原CD20檢測試劑(流式細胞儀法-APC)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準20163401565
52
白細胞分化抗原CD1a檢測試劑(流式細胞儀法-PE)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準20163401566
53
Kappa檢測試劑
(流式細胞儀法-FITC)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準20163401567
54
白細胞分化抗原CD4檢測試劑(流式細胞儀法-PerCP)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準20163401568
55
HLA-DR檢測試劑
(流式細胞儀法-APC)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準20163401569
56
白細胞分化抗原CD11b檢測試劑(流式細胞儀法-APC)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準20163401570
57
白細胞分化抗原CD3檢測試劑(流式細胞儀法-APC)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準20163401571
58
白細胞分化抗原CD8檢測試劑(流式細胞儀法-PerCP)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準20163401572
59
白細胞分化抗原CD5檢測試劑(流式細胞儀法-APC)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準20163401573
60
Lambda檢測試劑
(流式細胞儀法-PE)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準20163401574
61
電子胃鏡
上海成運內窺鏡設備有限公司
國械注準20163221575
62
全自動血型分析儀
中山生物工程有限公司
國械注準20163401576
63
腹腔內窺鏡
杭州桐廬時空候醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163221577
64
一次性乳頭括約肌切開刀
南京微創(chuàng)醫(yī)學科技有限公司
國械注準20163251578
65
病人監(jiān)護儀
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司
國械注準20163211579
66
冷鹽水灌注射頻消融導管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
國械注準20163771580
67
紅細胞洗滌機
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
國械注準20163401581
68
粘接型玻璃離子水門汀
北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司
國械注準20163631481
69
一次性使用精密過濾輸液器
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163661482
70
一次性使用避光精密過濾輸液器
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163661483
71
一次性使用延長管
揚州萊斯特科技有限公司
國械注準20163661484
72
一次性使用輸注泵
揚州萊斯特科技有限公司
國械注準20163541485
73
一次性使用靜脈采血針
揚州萊斯特科技有限公司
國械注準20163151486
74
一次性使用避光輸液器
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
國械注準20163661487
75
一次性使用避光輸液延長管
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
國械注準20163661488
76
椎間融合器
常州華森醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163461489
77
一次性使用輸注延長管
武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司
國械注準20163661490
78
血液透析濃縮液
常州華岳微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163451491
79
注射用修飾透明質酸鈉凝膠
上海其勝生物制劑有限公司
國械注準20163461492
80
一次性使用防針刺傷型靜脈留置針
佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司
國械注準20163151493
81
一次性使用輸液器帶針
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
國械注準20163661494
82
一次性使用精密過濾流量設定微調式輸液器
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163661495
83
一次性使用導管鞘組
廣東博邁醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163771496
84
金屬脊柱內固定器
廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163461497
85
金屬接骨螺釘
博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163461498
86
鎖定型接骨板
江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163461499
87
鎖定型接骨螺釘
江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163461500
88
人工髖關節(jié)假體股骨柄系統(tǒng)
威海海星醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163461502
89
顱頜面修補系統(tǒng)
深圳邁普再生醫(yī)學科技有限公司
國械注準20163461503
90
外固定架配合用固定釘
江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司
國械注準20163461501
91
金屬骨針
江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司
國械注準20163461504
92
金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163461505
93
一次性使用內窺鏡用注射針
北京中科盛康科技有限公司
國械注準20163151548
94
一次性使用輸液器帶針
濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163661521
95
一次性使用血液透析器
天津阿法萊諾生命科技有限公司
國械注準20163451522
96
一次性使用精密過濾輸液器帶針
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
國械注準20163661523
97
一次性使用無菌胰島素注射器帶針
浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20163151524
98
一次性使用輸液器帶針
南陽市久康醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163661525
99
一次性使用精密過濾輸液器帶針
北京伏爾特技術有限公司
國械注準20163661526
100
一次性使用輸液器帶針
潢川圣光醫(yī)用制品有限公司
國械注準20163661527
101
一次性使用輸液器帶針
江蘇華達醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163661528
102
一次性使用靜脈留置針
上海凱樂輸液器廠
國械注準20163151529
103
一次性使用輸液用肝素帽
江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司
國械注準20163661530
104
一次性使用流量設定微調式輸液器
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163661531
105
一次性使用麻醉用針
浙江潤強醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20163151532
106
鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)
嘉思特華劍醫(yī)療器材(天津)有限公司
國械注準20163461533
107
一次性使用輸液器
上??档萌R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司
國械注準20163661534
108
一次性使用輸液器
阜新奧方醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163661535
109
一次性使用靜脈血樣采集針
山東省成武縣華博醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163151536
110
一次性使用無菌經(jīng)外周中心靜脈導管套裝
鄭州迪奧醫(yī)學技術有限公司
國械注準20163771537
111
椎間融合器
常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163461538
112
一次性使用肝素帽帶針
浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20163661539
113
鈦網(wǎng)融合器
廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司
國械注準20163461540
114
一次性使用水針刀
南陽市久康醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163151541
115
一次性使用活檢針
廣西昌鑫科技有限公司
國械注準20163151542
116
Y型連接器組件
龍脈醫(yī)療器械(北京)有限公司
國械注準20163771543
117
一次性使用無菌注射針
江西寶塔醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163151544
118
軟性親水接觸鏡
珠海市三獅光學有限公司
國械注準20163221545
119
DLS動力鎖定螺釘
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
國械注準20163461546
120
一次性使用無菌外周血管內球囊擴張導管
普利瑞醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
國械注準20163771547
進口第三類醫(yī)療器械
121
一次性壓力傳感器
Edwards Lifesciences LLC
國械注進20163212743
122
一次性壓力傳感器
Edwards Lifesciences LLC
國械注進20163212744
123
植入式心律轉復除顫器
Medtronic Inc.
國械注進20163212745
124
骨錨式助聽器植入系統(tǒng)
Oticon Medical AB
國械注進20163462746
125
光學射頻治療儀
Syneron Medical Ltd.
國械注進20163242747
126
光電射頻治療儀
Syneron Medical Ltd.
國械注進20163242748
127
植入式心臟再同步治療起搏器
Cardiac Pacemakers ,Incorporated ,a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
國械注進20163212749
128
植入式心臟再同步治療起搏器
Cardiac Pacemakers ,Incorporated ,a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
國械注進20163212750
129
植入式心臟再同步治療起搏器
Cardiac Pacemakers ,Incorporated ,a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
國械注進20163212751
130
轉運培養(yǎng)箱
International Biomedical,Ltd.
國械注進20163542752
131
全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
BioFireDiagnostics,LLC
國械注進20163402753
132
壓力測量套件
B.BraunMelsungen AG
國械注進20163212836
133
植入式心臟再同步治療起搏器
Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
國械注進20163212837
134
植入式心臟起搏器
Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
國械注進20163212838
135
半自動體外除顫器
日本光電工業(yè)株式會社/日本光電工業(yè)株式會社
國械注進20163212839
136
半自動體外除顫器
日本光電工業(yè)株式會社/日本光電工業(yè)株式會社
國械注進20163212840
137
接觸壓力光感應消融導管
St.Jude Medical Coordination Center BVBA
國械注進20163772841
138
植入式心臟起搏器
Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
國械注進20163212842
139
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(吸入組1/熒光免疫法)
Phadia AB
國械注進20163402889
140
抗細胞角蛋白20(SP33)兔單克隆抗體試劑
(免疫組織化學法)
Ventana Medical Systems, Inc.
國械注進20163402890
141
抗細胞角蛋白7(SP52)兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學法)
Ventana Medical Systems, Inc.
國械注進20163402891
142
抗p63(4A4)鼠單克隆抗體試劑(免疫組織化學法)
Ventana Medical Systems, Inc.
國械注進20163402892
143
柯薩奇B組病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
Dia. Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.
國械注進20163402893
144
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)
Phadia AB
國械注進20163402894
145
毛囊提取系統(tǒng)
Restoration Robotics, Inc.
國械注進20163212895
146
牙科種植體
KJ MEDITECH Co.,Ltd
國械注進20163632843
147
髖關節(jié)假體-陶瓷球頭及內襯
Encore Medical,L.P.
國械注進20163462844
148
雙固化型冠橋永久粘接劑
DMG Chemisch-PharmazeutischeFabrik GmbH
國械注進20163632845
149
人工髖臼杯組件
LimacorporateS.p.A.
國械注進20163462846
150
人工髖臼杯組件
LimacorporateS.p.A.
國械注進20163462847
151
人工髖臼杯組件
LimacorporateS.p.A.
國械注進20163462848
152
氣管支氣管抽吸導管包
新豐生醫(yī)科技股份有限公司
國械注許20162660076
153
人工骨粉
和康生物科技股份有限公司生醫(yī)產(chǎn)品廠
國械注許20163460079
進口第二類醫(yī)療器械
154
腕關節(jié)連續(xù)被動訓練系統(tǒng)
QAL Medical LLC
國械注進20162262726
155
牙科X射線機
FONA SRL
國械注進20162302727
156
神經(jīng)肌肉刺激器
Sky Medical Technology Limited ,also trading as Firstkind Limited
國械注進20162262728
157
低溫蒸汽甲醛滅菌器
Antonio Matachana,S.A.
國械注進20162572729
158
空氣壓力治療儀
WONJIN MULSAN CO., LTD.
國械注進20162262730
159
切口負壓治療儀
KCI USA, Inc
國械注進20162542371
160
高壓注射系統(tǒng)
Imaxeon Pty Ltd
國械注進20162312732
161
空氣壓力治療儀
WONJIN MULSAN CO., LTD.
國械注進20162262733
162
手術無影燈
evonos GmbH & Co. KG
國械注進20162542734
163
醫(yī)用頭燈
Metrex Research LLC dbaOrascoptic
國械注進20162202735
164
多導睡眠腦電記錄儀
Neurovirtual USA,INC.
國械注進20162212736
165
多導睡眠記錄儀
Embla Systems
國械注進20162212737
166
多導睡眠記錄儀
Embla Systems
國械注進20162212738
167
多導睡眠記錄系統(tǒng)
Nox Medical
國械注進20162212739
168
動態(tài)血壓記錄分析系統(tǒng)
I.E.M. IndustrielleEntwicklungMedizintechnik und VertriebsgesellschaftmbH
國械注進20162212740
169
伽瑪照相機
DILON TECHNOLOGIES INC
國械注進20162332741
170
眼球震顫掃描儀
GN OTOMETRICS A/S
國械注進20162242742
171
數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)
キャノン株式會社
國械注進20162302754
172
數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)
キャノン株式會社
國械注進20162302755
173
牙科X射線攝影用影像板成像裝置
Carestream Health, Inc.
國械注進20162312756
174
牙科圖像處理軟件
Cybermed, Inc.
國械注進20162702757
175
CT醫(yī)學圖像處理軟件
GE Medical Systems SCS
國械注進20162702758
176
雙波長點陣半導體激光治療儀
Solta Medical, Inc.
國械注進20162242759
177
可重復使用除顫電極
ZOLL Medical Corporation
國械注進20162214285
178
自鎖陶瓷托槽
American Orthodontics
國械注進20162632760
179
雙腔輸尿管導管
GyrusACMI,Inc..
國械注進20162662761
180
心臟固定器
Jinhwa Medical Co., Ltd.
國械注進20162072762
181
髓核鉗
MDD Medical Device Development GmbH
國械注進20162102763
182
驅血止血彈性束緊套環(huán)
OnegHaKarmel Ltd.
國械注進20162662764
183
窩溝封閉劑
Ultradent Products Inc.
國械注進20162632765
184
正畸粘結劑
Ultradent Products Inc.
國械注進20162632766
185
下肢靜脈泵用氣囊加壓帶
DJO,LLC
國械注進20162642767
186
泌尿外科內窺鏡用Y形接頭
Boston Scientific Corporation
國械注進20162222768
187
氧化鋯瓷塊
Genoss Co., Ltd.
國械注進20162632769
188
泵用腸內營養(yǎng)輸注管
Fresenius Kabi AG
國械注進20162662770
189
一次性使用密閉式吸痰管
Intersurgical Ltd
國械注進20162662771
190
氧化低密度脂蛋白測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
Mercodia AB
國械注進20162402874
191
脂聯(lián)素測定試劑盒
(酶聯(lián)免疫法)
Mercodia AB
國械注進20162402875
192
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20162402876

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