近期，山東省食品藥品監(jiān)管局部署開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)無菌和植入性醫(yī)療器械及其他第三類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，制定檢查計劃清單，明確分工和時間節(jié)點，確保進展有序。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室和滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性等是否符合要求及是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息并對存在安全隱患的產(chǎn)品進行召回等；在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，重點檢查購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄中、是否經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械等，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時通知企業(yè)進行整改，并組織各級監(jiān)管部門開展“回頭看”，督促整改到位，進一步落實生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責任，提高生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識與水平，保障醫(yī)療器械安全有效。