??? 為進(jìn)一步落實(shí)國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）有關(guān)要求，近日，第六分局聯(lián)合兄弟分局、外省藥監(jiān)部門組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)跨區(qū)域聯(lián)合檢查，探索跨區(qū)域聯(lián)合檢查工作機(jī)制，進(jìn)一步消除監(jiān)管盲區(qū)，不斷提升監(jiān)管能力和推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
??? 一是強(qiáng)化法規(guī)學(xué)習(xí)，掌握精髓要義。組織學(xué)習(xí)國家局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等文件，及時(shí)掌握跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管的具體要求。通過系統(tǒng)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提升跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管重要性的認(rèn)知，強(qiáng)化監(jiān)管人員法規(guī)意識(shí)、不斷規(guī)范執(zhí)法程序，為夯實(shí)注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全提供了思想保證。
??? 二是注重檢查方式，提升監(jiān)管效能。先后聯(lián)合省局第一分局、上海市藥監(jiān)局稽查局對(duì)委托受托雙方開展跨區(qū)域延伸檢查。檢查前，通過雙方溝通和監(jiān)管數(shù)據(jù)共享，充分了解相關(guān)企業(yè)情況，并據(jù)此制定檢查方案。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，檢查組對(duì)企業(yè)委托受托體系融合的有效性，以及生產(chǎn)管理、采購和質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的職責(zé)劃分進(jìn)行了細(xì)致審查，并從法規(guī)角度幫助委托受托雙方理清職責(zé)定位，在雙方質(zhì)量協(xié)議中予以明確。
??? 三是及時(shí)總結(jié)歸納，形成監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。與聯(lián)合檢查單位實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息實(shí)時(shí)上傳、監(jiān)管數(shù)據(jù)互通互認(rèn)，并對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題同步跟蹤問效、定期銷號(hào)事項(xiàng)予以明確，做到后續(xù)跟蹤到位、信息互通到位，精準(zhǔn)打造醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管全鏈條閉環(huán)，有效促進(jìn)監(jiān)管效能提升。
??? 下一步，第六分局將積累總結(jié)跨區(qū)域檢查經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)探索高效協(xié)同監(jiān)管路徑，加強(qiáng)委托受托生產(chǎn)全鏈條管理，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。