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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)將2025.8.11-2025.8.15備案（變更）的第一類醫(yī)療器械備案憑證公布如下。請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
監(jiān)督電話：0555-3556668????? 傳真：0555-8221002?
通信地址：湖東南路4099號(hào)??? 郵編：243000?
電子郵箱：masfda@ada.gov.cn?
特此公告 。
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序號(hào)
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決定書號(hào)
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企業(yè)名稱
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項(xiàng)目名稱
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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產(chǎn)品名稱
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分類編碼
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結(jié)構(gòu)特征
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型號(hào)/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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許可證（備案）編號(hào)
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許可日期
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產(chǎn)品有效期
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備案截止期
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備注
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1
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0749號(hào)
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馬鞍山匯力醫(yī)療設(shè)備有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340521MAE1F2E34D
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雙用聽(tīng)診器
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07-01-02
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無(wú)源
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【型號(hào)】HL002、HL004、HL005、HL007、HL008、HL009。
【包裝規(guī)格】1件/盒
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本產(chǎn)品由聽(tīng)診頭、導(dǎo)音管、耳掛組成。對(duì)收集的聲音（頻率）進(jìn)行非線性放大。
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用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。
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安徽省馬鞍山市當(dāng)涂縣烏溪鎮(zhèn)大橋工業(yè)集中區(qū)跨港路18號(hào)
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安徽省馬鞍山市當(dāng)涂縣烏溪鎮(zhèn)大橋工業(yè)集中區(qū)跨港路18號(hào)
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皖馬械備20250059
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2025/8/14
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2年
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備案
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2
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0748號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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Pax-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶、（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、Pax-2鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250058
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2025/8/14
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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備案
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3
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0756號(hào)
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安徽馬儀科技股份有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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913405217964005868
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浮標(biāo)式氧氣吸入器
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08-05-15
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無(wú)源
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型號(hào)：MY-740L
規(guī)格：1個(gè)/盒
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由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器；不含濕化裝置。非無(wú)菌產(chǎn)品。
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用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。
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馬鞍山市當(dāng)涂縣石橋鎮(zhèn)鎮(zhèn)東工業(yè)集中區(qū)1號(hào)
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馬鞍山市當(dāng)涂縣石橋鎮(zhèn)鎮(zhèn)東工業(yè)集中區(qū)1號(hào)
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皖馬械備20250060
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2025/8/15
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5年
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備案
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