為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，凈化市場(chǎng)環(huán)境，保障人民群眾用械安全，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局決定自今年5月起至11月底，在全區(qū)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。通過開展嚴(yán)打經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門店”，使重大案件得到及時(shí)查處，經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制。
專項(xiàng)整治分為自查整改、監(jiān)督檢查、重點(diǎn)抽查和總結(jié)督導(dǎo)四個(gè)階段，其主要任務(wù)，一是嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為；二是嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；三是嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡、低值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品行為；四是檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；五是檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。重點(diǎn)檢查民營(yíng)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購進(jìn)使用超聲診斷儀、X射線設(shè)備等醫(yī)療設(shè)備情況。
為確保專項(xiàng)整治行動(dòng)取得實(shí)效，寧夏回族自治區(qū)局成立專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，統(tǒng)籌組織開展工作，各級(jí)監(jiān)管部門以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，“線下”“線上”整治同步推進(jìn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。
各市縣局還將對(duì)行政區(qū)域內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》現(xiàn)狀和問題開展檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。通過專項(xiàng)整治，規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢(shì)倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保2018年底全區(qū)50%以上第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到《規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，要求醫(yī)療器械使用單位圍繞《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》開展內(nèi)部自查整改，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等使用質(zhì)量管理制度，嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位和非法使用過期的醫(yī)療設(shè)備。
專項(xiàng)整治期間，寧夏回族自治區(qū)局將按照“雙隨機(jī)，一公開”原則，對(duì)各地專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題予以公開，并向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門通報(bào)反饋。針對(duì)銀川市經(jīng)營(yíng)使用單位較多的實(shí)際，還將適時(shí)抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員組織開展集中檢查，確保各項(xiàng)整治任務(wù)落到實(shí)處。