??? 今年以來(lái)，第七分局堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，把保障藥品質(zhì)量安全作為最根本的職責(zé)，深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，深入落實(shí)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、研判、處置工作機(jī)制，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查和化解工作，藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品風(fēng)險(xiǎn)防控等工作有序有力推進(jìn)，轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)安全穩(wěn)定向好態(tài)勢(shì)持續(xù)鞏固。
??? 一是聚焦問(wèn)題導(dǎo)向，提升風(fēng)險(xiǎn)管控靶向性。省藥監(jiān)局下發(fā)2023年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)清單后，分局立即厘清涉及本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)共性問(wèn)題和個(gè)案問(wèn)題，結(jié)合企業(yè)日常監(jiān)管和違法違規(guī)情況分析研判，確定風(fēng)險(xiǎn)處置方向和重點(diǎn)。一方面與相關(guān)企業(yè)深入溝通，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與企業(yè)研究確定風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)和方向，明確控制措施，如：風(fēng)險(xiǎn)清單中涉及到某企業(yè)生產(chǎn)品種中馬兜鈴酸Ⅰ含量存在超限風(fēng)險(xiǎn)，分局聯(lián)合屬地藥檢機(jī)構(gòu)與企業(yè)對(duì)接，深刻分析風(fēng)險(xiǎn)隱患原因和處置方向。
??? 二是聚焦壓實(shí)責(zé)任，提升風(fēng)險(xiǎn)管控主動(dòng)性。分局指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)清單中提示的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和確定的監(jiān)管措施，重點(diǎn)從生產(chǎn)質(zhì)量管理和藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理兩方面處置風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施進(jìn)行控制和化解。在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，相關(guān)企業(yè)對(duì)清單中涉及到產(chǎn)品，從生產(chǎn)指令下達(dá)、原料出庫(kù)領(lǐng)取、稱(chēng)量投料、過(guò)程質(zhì)量控制等全過(guò)程進(jìn)行自查，改進(jìn)、優(yōu)化并驗(yàn)證生產(chǎn)工藝。如：風(fēng)險(xiǎn)清單中涉及到某企業(yè)品種中馬兜鈴酸Ⅰ含量存在超限風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)嚴(yán)格按照藥典要求開(kāi)展原料細(xì)辛藥材飲片中馬兜鈴酸Ⅰ含量的檢測(cè)，生產(chǎn)時(shí)嚴(yán)格使用規(guī)定的藥用部位投料，嚴(yán)格按處方工藝生產(chǎn)。在藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理方面，相關(guān)企業(yè)通過(guò)進(jìn)一步完善藥物警戒計(jì)劃，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告，進(jìn)一步完善與生產(chǎn)、質(zhì)控等部門(mén)的溝通，以及定期安全性更新報(bào)告等措施，強(qiáng)化藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管控。如：某企業(yè)生產(chǎn)的一注射液品種嚴(yán)重不良反應(yīng)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，企業(yè)收嚴(yán)了內(nèi)控放行標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)發(fā)了產(chǎn)品高壓放電檢漏方法，每月對(duì)該品種進(jìn)行信號(hào)匯總、分析，今年以來(lái)不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)較去年同期有所下降。
??? 三是聚焦系統(tǒng)防控，提升風(fēng)險(xiǎn)管控有效性?？茖W(xué)統(tǒng)籌分局檢查力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)相繼開(kāi)展了冬春防疫藥品、特殊藥品、集采中選品種、藥物警戒、包裝標(biāo)簽、停產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人等各類(lèi)檢查，覆蓋所有重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，檢查前制定檢查方案，檢查中注重檢查穿透力，檢查后綜合研判，分類(lèi)處置。今年以來(lái)共出動(dòng)執(zhí)法人員70人次，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)23家次，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，分局通過(guò)季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，評(píng)估研判出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)9個(gè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估結(jié)果，對(duì)3家企業(yè)采取了約談，對(duì)1家企業(yè)采取了暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??? 下一步，分局將持續(xù)推動(dòng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，及時(shí)排查化解潛在性的、趨勢(shì)性的等各類(lèi)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，做好問(wèn)題整改“下半篇文章”與檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題“上半篇文章”的有效銜接，進(jìn)一步利用好、落實(shí)好行之有效的缺陷項(xiàng)目整改閉環(huán)管理措施，筑牢藥品安全防線(xiàn)，進(jìn)一步鞏固“藥安”行動(dòng)成果。