（黑藥監(jiān)藥注〔2022〕149號）
各有關單位：
??為貫徹落實《藥品管理法》《人類遺傳資源管理條例》及《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，加強我省藥物臨床試驗機構備案及監(jiān)督管理工作，推動藥物臨床試驗規(guī)范有序發(fā)展，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省科技廳決定聯(lián)合在哈爾濱市舉辦全省藥物臨床試驗質量管理規(guī)范專題培訓暨促進中國（黑龍江）自由貿易試驗區(qū)藥物臨床試驗機構建設培訓班?，F(xiàn)將相關事項通知如下：
??一、培訓時間與地點
??培訓時間：2022年8月24日至25日培訓（線上宣貫同步），8月23日14:00時起報到。
??培訓地點：曼哈頓大酒店（哈爾濱道里區(qū)兆麟街57號）
??線上觀看鏈接：
??二、培訓內容
??1. 藥物臨床試驗監(jiān)管要求；
??2. 臨床試驗核查程序及報告撰寫要求；
??3. ⅡⅢ期臨床試驗項目核查要點及主要問題；
??4. 研究者如何提早控制臨床藥物試驗的質量；
??5. 倫理審查及其監(jiān)管政策進展；
??6. 腫瘤藥物臨床試驗的倫理審查要點；
??7.《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》解讀；
??8. 藥物臨床試驗機構管理關鍵要素。
??三、參加人員
??（一）全省GCP檢查員，擬入職GCP檢查員，中國（黑龍江）自由貿易試驗區(qū)內具有二級甲等以上資質醫(yī)療機構負責科研和醫(yī)學倫理人員（機構名單見附件1）；
??（二）省內備案的藥物臨床試驗機構及有意向開展藥物臨床試驗醫(yī)療機構相關人員（原則已備案的機構不超過5人，未備案的機構不超過2人）。
??四、其他事項
??（一）本次培訓由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省科技廳聯(lián)合主辦，中國健康傳媒集團承辦。
??（二）全省GCP檢查員，擬入職GCP檢查員，中國（黑龍江）自由貿易試驗區(qū)內具有二級甲等以上資質醫(yī)療機構負責科研和醫(yī)學倫理人員，培訓期間培訓費、食宿費由省藥監(jiān)局統(tǒng)一安排，交通費自理。
??（三）省內備案的藥物臨床試驗機構及有意向開展藥物臨床試驗醫(yī)療機構人員培訓免費，食宿費和交通費自理，如需要在培訓賓館住宿可聯(lián)系工作人員（孫玉祥，手機：13936669117)。
??（四）參訓人員要嚴格遵守培訓紀律，本次培訓結束，考試合格者頒發(fā)我省GCP培訓證書，并根據(jù)培訓考核成績及工作需要擇優(yōu)遴選省GCP檢查員。累計曠課超過總學時1/7的，不核發(fā)培訓證書。
??（五）參訓人員要認真執(zhí)行疫情防控有關規(guī)定。近期有中高風險地區(qū)旅居史人員或與中高風險地區(qū)旅居史人員有密切接觸的，不得參加本次培訓。培訓時請?zhí)峁?8小時內的核酸檢測證明（紙質、電子均可）。
??（六）請各單位將參加培訓人員回執(zhí)（附件2）務必于8月15日15：00前發(fā)送到指定郵箱：hljsgcp@163.com。本次培訓人數(shù)嚴格控制在200人之內，超出名額不再受理。
??培訓聯(lián)系人：省藥監(jiān)局：劉? 麗? 電話18646123021
????????省衛(wèi)健委：楊? 旭? 電話: 18145108117
????????省科技廳：潘鐵驪? 電話18504613977
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局? 黑龍江省衛(wèi)生健康委員會
黑龍江省科學技術廳
2022年8月10日