??? 近日，福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心組織醫(yī)療器械審評人員赴企業(yè)開展專項實訓。
??? 實訓包括理論講解、現場實操等內容，并將交流研討貫穿其中。在理論學習環(huán)節(jié)，企業(yè)工程師詳細介紹了助聽器的工作原理、電聲性能、結構設計、技術現狀與發(fā)展趨勢等內容，并結合實際產品和放大模型講解了其技術工藝；在現場實操環(huán)節(jié)，參訓人員走進助聽器產品生產線、實驗室，深入了解產品生產、裝配、包裝等過程和各項電聲性能的檢驗方法及檢驗操作；在交流研討過程中，結合產品的審評法規(guī)、指導原則以及既往審評經驗，討論產品臨床應用中的關鍵點與風險點，充分了解企業(yè)注冊過程中存在的難點、堵點。
??? 據悉，今年以來，該中心已先后派出5期40人次器械審評員開展實訓和審研結合工作，強化審評員對產品研發(fā)生產全過程的了解，更好地把握產品的風險點，拓寬審評視野、提升審評能力，為進一步提高醫(yī)療器械審評工作質效奠定良好基礎。