??? 近年來，紹興市局針對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，落實企業(yè)主體責任，保障公眾用械安全。
??? 一是抓部署，引導自查自糾。督促經(jīng)營企業(yè)對照新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況、關鍵崗位人員培訓及履職情況、設施設備情況、全過程經(jīng)營活動情況等逐條自查。針對自查發(fā)現(xiàn)的問題和不足，督促企業(yè)制定整改計劃，落實整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。
??? 二是抓檢查，明確執(zhí)法重點。市縣聯(lián)動，對轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營企業(yè)開展專項排查，著重檢查其醫(yī)療器械購進渠道是否正規(guī)、是否建立完整的供貨企業(yè)檔案，是否履行醫(yī)療器械購進查驗并保存隨貨通行單和購進發(fā)票，是否存在經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械行為，醫(yī)療器械有無按照說明書或標簽標示儲存等情況。截至目前，出動執(zhí)法人員58人次，檢查無菌、植入經(jīng)營企業(yè)20余家次，責令整改3家，立案查處1家。
??? 三是抓落實，建立長效機制。在檢查過程中積極宣貫新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)場指導經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理制度，完善臺賬檔案，進一步增強經(jīng)營主體責任意識，確保經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同時，加大對經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管力度，構(gòu)建“常態(tài)化監(jiān)管+突擊性抽檢+不定期檢查”的長效監(jiān)管機制，守好醫(yī)療器械安全關。