各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、航空港區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、監(jiān)管分局、直屬各單位：
??為進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)管工作，依法依規(guī)支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，經(jīng)研究，現(xiàn)對《河南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施的通知》（豫藥監(jiān)藥注〔2021〕55號）作出如下修改：
??一、刪除“一、優(yōu)化審批機(jī)制（二）優(yōu)化生產(chǎn)經(jīng)營許可。對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的，優(yōu)先辦理相關(guān)行政許可事項。藥品上市許可持有人申請藥品委托生產(chǎn)延續(xù)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制延續(xù)，若委托雙方的生產(chǎn)條件、工藝處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明材料和承諾材料，即予以許可。對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證中登記事項變更，納入即辦事項。鼓勵具有現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)實施兼并重組。”。
??二、將“優(yōu)化審批機(jī)制（三）建立應(yīng)急審批及容缺受理程序”的內(nèi)容“應(yīng)急審批事項實行特事特辦，不涉及現(xiàn)場核查、技術(shù)審評及檢驗檢測的許可事項實行即到即辦?；緱l件具備、主要申請材料符合要求的，實行容缺受理、過程補(bǔ)充?！毙薷臑椤皯?yīng)急審批事項實行特事特辦，不涉及現(xiàn)場核查、技術(shù)審評及檢驗檢測的許可事項實行即到即辦?！?
??三、將“一、優(yōu)化審批機(jī)制（四）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展”中的內(nèi)容“為省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南開辟審批綠色通道。境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省，產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料；在我省具備生產(chǎn)條件且產(chǎn)品檢驗合格的，采信原審評審批意見，合并審批生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊。鼓勵醫(yī)療器械集團(tuán)公司根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局實現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)部醫(yī)療器械注冊證持有人進(jìn)行注冊人名稱變更，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地。”修改為“為省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南開辟審批綠色通道。鼓勵醫(yī)療器械集團(tuán)公司根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局實現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)部醫(yī)療器械注冊證持有人進(jìn)行注冊人名稱變更，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地?！?
??四、將“二、完善審評查驗 （六）推行合并檢查及檢查結(jié)果互認(rèn)”刪除。
??五、將“二、完善審評查驗 （七）提升第二類醫(yī)療器械審評審批效能”的內(nèi)容“申報第二類醫(yī)療器械注冊，需要臨床評價的，可通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價；不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全有效的，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。通過質(zhì)量管理體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址申請注冊相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品，減免體系核查項目?！毙薷臑椤吧陥蟮诙愥t(yī)療器械注冊，需要臨床評價的，可通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價；不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全有效的，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。”
??六、將“六、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展（十五）支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！敝小啊С治沂?yōu)勢企業(yè)開展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)提升工作，允許我省中藥配方顆粒在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，……”修改為“……支持我省優(yōu)勢企業(yè)開展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)提升工作，支持我省中藥配方顆粒在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，……”
2024年9月25日