??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前提交上一年度質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。為2024年醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理工作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 為確保全市醫(yī)療器械年度自查工作順利完成，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)管人員及時(shí)在各信息平臺(tái)上向轄區(qū)內(nèi)企業(yè)發(fā)送提醒信息，對(duì)提醒后仍未報(bào)并對(duì)未報(bào)企業(yè)進(jìn)行電話告知，使企業(yè)明確上報(bào)的截止時(shí)間和未報(bào)所可能面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)企業(yè)申報(bào)意識(shí)；強(qiáng)化監(jiān)管與宣傳相結(jié)合，在醫(yī)療器械日常監(jiān)管過(guò)程中指導(dǎo)企業(yè)正確申報(bào)，對(duì)于申報(bào)不熟悉的企業(yè)相關(guān)人員，進(jìn)行答疑。截至3月28日，我區(qū)已有850家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、89家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)了自查報(bào)告。
??? 下一步，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將對(duì)轄區(qū)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)狀態(tài)進(jìn)行摸底和分類歸集，充分利用企業(yè)自查報(bào)告，科學(xué)分析、合理部署日常監(jiān)管工作，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理。