3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（下稱《通知》），決定從生產、流通和使用三個環(huán)節(jié)對無菌和植入性醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查。
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其中，生產環(huán)節(jié)上，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
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流通和使用環(huán)節(jié)上則由市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對經營企業(yè)和醫(yī)療機構開展監(jiān)督檢查。
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《通知》顯示，生產環(huán)節(jié)的檢查重點包括：
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（1）上一年度企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；
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（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；
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（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；
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（4）生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規(guī)模相匹配；
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（5）產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；
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（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性輸注器具生產企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；
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（7）生產環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制；
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（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；
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（9）質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；
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（10）是否建立與所生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告。
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流通環(huán)節(jié)檢查重點包括：
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（1）是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫(yī)療器械；
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（2）是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；
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（3）購銷渠道是否合法；
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（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；
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（5）是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
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（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；
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（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。
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在醫(yī)療機構的使用環(huán)節(jié)上，檢查重點則包括：
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（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
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（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；
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（3）是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；
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（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度；
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（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關信息是否能夠追溯；
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（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；
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（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。
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《通知》要求，無菌和植入性醫(yī)療器械的生產經營企業(yè)和使用單位要全面開展自查，5月底前，生產企業(yè)自查表上報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，經營企業(yè)自查表上報所在地市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機構自查表上報所在地市級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。
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同時，各省級藥品監(jiān)督管理部門應當針對企業(yè)自查情況組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)開展全面檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業(yè)認真進行自查并及時完成整改。
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各市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構開展經營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機構，應當嚴格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。
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最后要求，各省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結報告的電子版和紙質版報送國家局?？偨Y報告應當包括對本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產、經營和使用環(huán)節(jié)檢查情況、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。
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附：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)自查要點
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