??? 今年以來(lái)，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局不斷完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理機(jī)制，提升智慧化監(jiān)管水平，探索建立企業(yè)觸發(fā)式監(jiān)管機(jī)制，全面監(jiān)督檢查觸發(fā)預(yù)警的企業(yè)。
??? 近年來(lái)，蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)數(shù)量激增，目前共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1115家，相較于2022年初增加了15.7%，對(duì)監(jiān)管效率提出很高的要求。之前，對(duì)納入年度監(jiān)管計(jì)劃的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行無(wú)差別檢查，工作任務(wù)量大、監(jiān)管效果難以保證，也會(huì)對(duì)企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生一定影響。?為此，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以“風(fēng)險(xiǎn)管控”為導(dǎo)向，充分考慮實(shí)際危害后果、輿情發(fā)生影響、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況、年度工作計(jì)劃等因素，確定觸發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)預(yù)警的10種情形，對(duì)照預(yù)警情形科學(xué)設(shè)置監(jiān)管“紅線(xiàn)”，明確監(jiān)管重點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)異常、社保公積金情況等其他風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)籌分析研判，做到精準(zhǔn)把控風(fēng)險(xiǎn)；發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”作用，甄別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警數(shù)據(jù)，避免無(wú)效預(yù)警、重復(fù)預(yù)警；建立預(yù)警因素動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，強(qiáng)化觸發(fā)式監(jiān)管的合理性。
在預(yù)警處置中
??? 通過(guò)分類(lèi)管控風(fēng)險(xiǎn)，保證處置效率。對(duì)未觸發(fā)預(yù)警的風(fēng)險(xiǎn)可控企業(yè)，采用包容審慎的監(jiān)管方式，切實(shí)做到“無(wú)事不擾”。對(duì)觸發(fā)預(yù)警的問(wèn)題企業(yè)，研判情節(jié)輕重，存在非主觀(guān)錯(cuò)誤、情節(jié)輕微并及時(shí)糾正、沒(méi)有造成危害后果等情形的，采取建議、提醒、約談等柔性監(jiān)管方式，引導(dǎo)和督促企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)，預(yù)防和及時(shí)糾正違法行為發(fā)生；存在一個(gè)自然年度內(nèi)觸發(fā)兩次及以上或同時(shí)觸發(fā)多項(xiàng)預(yù)警因素情形的，組織開(kāi)展全面檢查，開(kāi)展全項(xiàng)目飛行檢查。截至目前，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局已完成對(duì)11家觸發(fā)預(yù)警因素企業(yè)的覆蓋檢查，切實(shí)消除了風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??? 下一步，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)探索觸發(fā)式監(jiān)管工作機(jī)制，在今年工作成效的基礎(chǔ)上查漏補(bǔ)缺，不斷完善創(chuàng)新機(jī)制，引導(dǎo)和督促市場(chǎng)主體合法經(jīng)營(yíng)，切實(shí)防范違法行為發(fā)生。