??? 2024年，第一分局按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，圍繞“四個(gè)并重”抓落實(shí)，全方位織密織牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防護(hù)網(wǎng)，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是堅(jiān)持日常檢查與專項(xiàng)檢查并重。將省局部署的不良事件、注冊人委托生產(chǎn)等各類專項(xiàng)檢查與日常監(jiān)督檢查統(tǒng)籌推進(jìn)。同時(shí)，根據(jù)工作實(shí)際，制定《醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查工作方案》，將涉及高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種、投訴舉報(bào)頻發(fā)等企業(yè)列入專項(xiàng)檢查，通過全面查、綜合研、督促改、嚴(yán)厲懲等措施，保障檢查落地見效，有效提升轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全，確保群眾用械安全。2024年，共檢查企業(yè)141家次，排查缺陷724項(xiàng)，全面完成對三級和四級監(jiān)管、委托生產(chǎn)、集采中選等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。
??? 二是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)排查與風(fēng)險(xiǎn)整治并重。在風(fēng)險(xiǎn)排查上持續(xù)發(fā)力，建立綜合評定臺賬，每周對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行綜合評定，明確風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并跟蹤督辦；建立風(fēng)險(xiǎn)清單臺賬，對已識別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)行對賬銷號管理。2024年，共對賬銷號14項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)涉及25家企業(yè)。在整改復(fù)查上嚴(yán)格把關(guān)，針對少數(shù)停產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格落實(shí)復(fù)產(chǎn)檢查機(jī)制，防止企業(yè)“帶病”復(fù)產(chǎn)。2024年，共對8家停產(chǎn)企業(yè)開展全項(xiàng)目復(fù)產(chǎn)檢查，對于復(fù)查仍存在風(fēng)險(xiǎn)的開展行政指導(dǎo)，分析風(fēng)險(xiǎn)原因，風(fēng)險(xiǎn)不消除、體系運(yùn)行不符合要求不予復(fù)產(chǎn)。
??? 三是堅(jiān)持監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法并重。將日常檢查、案件協(xié)查與稽查執(zhí)法有機(jī)融合，對日常檢查、案件協(xié)查、投訴舉報(bào)核查等發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為緊抓不放，及時(shí)分析研判，找準(zhǔn)案件調(diào)查的正確方向，注重關(guān)聯(lián)證據(jù)的收集、固定，追蹤溯源、一查到底。2024年，共核查舉報(bào)、相關(guān)部門協(xié)查等醫(yī)療器械案件線索14件，實(shí)施立案調(diào)查6件，移送相關(guān)市場監(jiān)管部門案件線索2件，辦結(jié)4件；在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)案源4件，均實(shí)施立案調(diào)查，形成“發(fā)現(xiàn)一起、查處一個(gè)、規(guī)范一片”的震懾效應(yīng)。
??? 四是堅(jiān)持安全監(jiān)管與促企發(fā)展并重。每次專項(xiàng)檢查后，分局均召開法規(guī)宣貫會，通報(bào)檢查情況和典型案例，指導(dǎo)幫助企業(yè)整改檢查發(fā)現(xiàn)的問題，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)法律意識、風(fēng)險(xiǎn)意識、主體意識。2024年，共召開新獲證、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人等法規(guī)宣貫會7場。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，積極開展“訪企紓困”“五問三宣貫”活動，到企業(yè)問需問計(jì)，為企業(yè)紓困解難。2024年，共走訪企業(yè)178家次，辦理企業(yè)訴求79項(xiàng)。開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理“1+N”互助提升活動，以點(diǎn)帶面，推動企業(yè)質(zhì)量管理能力與水平穩(wěn)步提升。2024年，成功舉辦6場活動，參與企業(yè)345家次，共500余人次參加會議。