??? 近日，省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，全省范圍內(nèi)開展2024年藥物警戒專項(xiàng)檢查，全省藥品上市許可持有人，需要在2023年基礎(chǔ)上，繼續(xù)完成四分之一以上持有人的藥物警戒檢查。
??? 省藥品監(jiān)督管理局將重點(diǎn)檢查委托生產(chǎn)品種、集采中選品種、血液制品、中藥注射劑以及兒童、老年人用藥等重點(diǎn)品種；以及通過仿制藥一致性評價藥品、近兩年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品、近三年來產(chǎn)生過藥品不良事件聚集性信號的持有人；以及對藥物警戒問題較多或存在潛在隱患的持有人開展“回頭看”；按照風(fēng)險管理原則，確定20家持有人開展藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，檢查組和派出檢查單位根據(jù)實(shí)際檢查情況，做出符合要求和不符合要求的綜合評定結(jié)論。
??? 藥物警戒檢查地點(diǎn)主要為持有人開展關(guān)鍵藥物警戒活動的場所，必要時可對受托開展藥物警戒活動的場所進(jìn)行延伸檢查。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在安全風(fēng)險、出現(xiàn)聚集性信號等情況，開展有針對性的藥物警戒檢查。