??? 日前，省藥監(jiān)局對部分特殊第二類醫(yī)療器械開通“綠色通道”，優(yōu)先開展技術(shù)審評、優(yōu)先實施注冊核查、優(yōu)先予以注冊審批，辦理時限從法定140個工作日壓縮至12個工作日，最大限度加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進程。
??? 符合優(yōu)先注冊程序的是國家藥監(jiān)局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、列入科技重大專項或重點研發(fā)計劃、擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、診斷或者治療罕見病、具有明顯臨床優(yōu)勢等五類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。通過優(yōu)先審批，具有臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械將享受加速審批通道，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊和上市提供了更高效便捷的途徑。為加快推進省內(nèi)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品上市，省藥監(jiān)局積極與符合優(yōu)先注冊程序條件的相關(guān)企業(yè)溝通交流，指導(dǎo)企業(yè)填報優(yōu)先注冊申請，幫助企業(yè)高效申報。目前，全省共有5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的7個創(chuàng)新產(chǎn)品按優(yōu)先程序注冊上市。