??? 新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于2024年7月1日起施行，為進一步提升我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管人員管理水平、服務(wù)能力，夯實企業(yè)主體責(zé)任，做好《規(guī)范》等法規(guī)的宣貫培訓(xùn)，5月22日-23日，自治區(qū)藥監(jiān)局組織全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展了《規(guī)范》宣貫暨醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)。自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長次仁羅布同志出席會議并講話，自治區(qū)藥監(jiān)局機關(guān)相關(guān)部門工作人員、各地（市）醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干、全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表，共計1300余人線上線下參加培訓(xùn)。
??? 此次培訓(xùn)特別邀請系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管專家老師深入解讀了《規(guī)范》修訂背景、修訂思路和基本原則，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實際，堅持風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，對落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，質(zhì)量管理體系有效運行，夯實企業(yè)主體責(zé)任，等方面內(nèi)容進行系統(tǒng)講解。
??? 會議要求，一要深入開展宣貫培訓(xùn)，形成合力，組織全系統(tǒng)深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會，持續(xù)廣泛地宣傳《規(guī)范》，營造良好的宣傳氛圍；二要緊盯醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂情況，梳理本轄區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)范性文件，確保監(jiān)管于法有據(jù)，確保各項工作落實到位，責(zé)任到人；三是各企業(yè)主體要學(xué)通、學(xué)懂法規(guī)條文，按照新要求完善質(zhì)量管理體系，嚴格落實規(guī)范要求，不斷強化企業(yè)主體意識和守法意識，從源頭確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 此次培訓(xùn)全面宣貫了《規(guī)范》重點內(nèi)容，進一步提高了監(jiān)管人員和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的知法守法意識，各級藥品監(jiān)管職能部門將以此次培訓(xùn)為契機，在各級黨委、政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，堅持人民至上、生命至上，認真貫徹落實“四個最嚴”要求，不斷提高新時代新法規(guī)下醫(yī)療器械監(jiān)管能力與水平，壓實企業(yè)主體責(zé)任，調(diào)動社會各界力量，形成醫(yī)療器械安全監(jiān)管社會共治新格局，為西藏長治久安和高質(zhì)量發(fā)展作出新的貢獻。
