???? ?醫(yī)療器械，尤其是高端醫(yī)療設(shè)備，屬于國(guó)家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，事關(guān)國(guó)計(jì)民生。而技術(shù)審評(píng)是醫(yī)療器械上市前的一道重要關(guān)口。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施兩年多來(lái)，伴隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的全面推進(jìn)，技術(shù)審評(píng)中的提前介入、分段審評(píng)、小組審評(píng)、集體協(xié)商等新機(jī)制新模式不斷涌現(xiàn)，令業(yè)界感到改革的強(qiáng)勁脈動(dòng)。
? ? “注冊(cè)是產(chǎn)品上市前的臨門(mén)一腳。我們看到，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心科學(xué)調(diào)配審評(píng)資源，從以前對(duì)所有申請(qǐng)項(xiàng)目的‘平衡用力’轉(zhuǎn)變?yōu)椤珳?zhǔn)用力’，對(duì)影響國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)品重點(diǎn)關(guān)注，在一定程度上解決了人手少、任務(wù)重的矛盾。不僅是國(guó)內(nèi)企業(yè)，國(guó)外同行也普遍認(rèn)可。”在兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、上海浦東新區(qū)工商聯(lián)主席、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司董事長(zhǎng)常兆華對(duì)記者說(shuō)。
? ? 雅培公司有關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，國(guó)家總局在醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制上尋求突破、改變模式，以應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的現(xiàn)狀，如特別審批、優(yōu)先審批等辦法，使一些高新技術(shù)產(chǎn)品有機(jī)會(huì)加快注冊(cè)進(jìn)度，早日讓患者獲益。
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? ? 新模式提升審評(píng)科學(xué)性
? ? 記者了解到，2015年，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）探索建立了分級(jí)、分路、分段的“三分法”審評(píng)新模式，選取100個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行試運(yùn)行。2016年，該中心進(jìn)一步擴(kuò)大試運(yùn)行范圍，將所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目、醫(yī)療器械應(yīng)急審批項(xiàng)目、疑難產(chǎn)品項(xiàng)目、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目納入分段審評(píng)，全年對(duì)880多個(gè)審評(píng)項(xiàng)目采用了這種新審評(píng)模式。與此同時(shí)，遼寧、黑龍江、山東、福建等省食品藥品監(jiān)管部門(mén)也改變了“主審、復(fù)審”的單一審評(píng)模式，探索分級(jí)分段審評(píng)。
? ? 微創(chuàng)醫(yī)療資深副總裁徐益民表示：“新審評(píng)模式的出發(fā)點(diǎn)非常清晰——醫(yī)療器械品種復(fù)雜、專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，一名審評(píng)人員不可能懂那么多專(zhuān)業(yè)技術(shù)問(wèn)題。而根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)等把審評(píng)工作分成不同模塊，這種做法是必要的，可使審評(píng)工作的專(zhuān)業(yè)匹配度更高、審評(píng)尺度的把握更科學(xué)?！?/FONT>
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? ? 新機(jī)制使企業(yè)少走彎路
? ? 記者了解到，為改進(jìn)技術(shù)審評(píng)工作的溝通交流機(jī)制，器審中心發(fā)布實(shí)施了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)管理規(guī)范》，并實(shí)行網(wǎng)上預(yù)約機(jī)制，提前研究咨詢(xún)問(wèn)題，提升咨詢(xún)質(zhì)量和效率。同時(shí)，該中心開(kāi)展對(duì)外咨詢(xún)培訓(xùn)工作，宣傳法規(guī)，答疑解惑。
? ? 對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，建立提前介入，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，溝通交流，小組審評(píng)和重大問(wèn)題專(zhuān)家論證的新機(jī)制，為企業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目申報(bào)提供先期指導(dǎo)，配置充足的審評(píng)資源，有效推動(dòng)注冊(cè)進(jìn)程，取得了很好的社會(huì)反響。
? ? 醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，技術(shù)審評(píng)工作中難免會(huì)產(chǎn)生不同的意見(jiàn)。記者了解到，器審中心成立了技術(shù)委員會(huì)和有源、體外診斷、無(wú)源植入、無(wú)源非植入4個(gè)專(zhuān)業(yè)分會(huì)，并研究制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)管理辦法》。2016年，技術(shù)委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議7次，4個(gè)專(zhuān)業(yè)分會(huì)共召開(kāi)會(huì)議44次，對(duì)審評(píng)工作中存在爭(zhēng)議的產(chǎn)品和疑難、共性問(wèn)題，實(shí)行重大事項(xiàng)共同商議、集體決策的機(jī)制，以保證審評(píng)工作科學(xué)公正。
? ? 2016年，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司自主研發(fā)的植入式迷走神經(jīng)刺激器通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲準(zhǔn)上市，一舉打破國(guó)外公司的壟斷。品馳醫(yī)療總經(jīng)理郝紅偉對(duì)記者說(shuō)：“為什么創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批在程序未減少、標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)下降的前提下能夠加快進(jìn)程，主要原因是審評(píng)工作早期介入、早期準(zhǔn)備、定期溝通，使企業(yè)一次性提交的資料更全面、更合理，少走了很多彎路。并且，技術(shù)審評(píng)工作引入醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)、公共衛(wèi)生學(xué)，以及監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)等不同領(lǐng)域的專(zhuān)家，有助于更好地評(píng)定創(chuàng)新產(chǎn)品的科技水平、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)性和臨床應(yīng)用價(jià)值。”
? ? “近幾年，由于創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)，我們與食品藥品監(jiān)管部門(mén)接觸較多。我的體會(huì)是，技術(shù)審評(píng)工作正在持續(xù)改進(jìn)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)常召集不同領(lǐng)域的專(zhuān)家進(jìn)行座談，從中吸收意見(jiàn)和建議，以此作為完善法規(guī)制度、改進(jìn)審評(píng)工作的依據(jù)。”全國(guó)人大代表、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍告訴記者。
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? ? 聚眾力強(qiáng)化審評(píng)隊(duì)伍
? ? 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人力不足是困擾審評(píng)工作提質(zhì)增效的老大難問(wèn)題。記者了解到，2004年之前，器審中心專(zhuān)職審評(píng)人員不足40人。近年來(lái)，器審中心加快人事制度改革，使專(zhuān)職審評(píng)人員擴(kuò)充至近百人。同時(shí)，該中心招聘編外人員充實(shí)力量，強(qiáng)化專(zhuān)家遴選，豐富專(zhuān)家資源。該中心制定了《專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)（復(fù)審委員會(huì)）管理辦法》《專(zhuān)家遴選工作方案》，修訂了《專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)操作規(guī)范》，梳理了17個(gè)門(mén)類(lèi)、103個(gè)研究方向，擴(kuò)大專(zhuān)業(yè)覆蓋面，遴選形成第一批專(zhuān)家候選人名單，并著手開(kāi)展第二批咨詢(xún)專(zhuān)家遴選工作。
? ? 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理寧益華對(duì)記者說(shuō)，近年來(lái)，審評(píng)人員對(duì)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)的把握能力越來(lái)越高，并且審評(píng)機(jī)構(gòu)更好地發(fā)揮了相關(guān)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的力量。“在創(chuàng)新產(chǎn)品腦起搏器的審評(píng)過(guò)程中，有電生理、神經(jīng)外科等多領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c。這種做法值得進(jìn)一步推廣”。
? ? 寧益華同時(shí)表示，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)任務(wù)繁重與審評(píng)人員不足的矛盾仍然突出。而且，隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)品的整合性越來(lái)越強(qiáng)，不再像過(guò)去的產(chǎn)品那樣技術(shù)較為單一。因此，建議國(guó)家加大對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的投入力度，擴(kuò)大人員編制，并繼續(xù)擴(kuò)充專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，以便進(jìn)一步促進(jìn)審評(píng)提速。
? ? 博奧生物集團(tuán)有限公司副總裁張川也表示：“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)力量仍然薄弱，審評(píng)人員不足、薪酬不高。為保持審評(píng)隊(duì)伍的穩(wěn)定性，體現(xiàn)審評(píng)工作價(jià)值，呼吁國(guó)家對(duì)審評(píng)工作加大投入?！?/FONT>
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